bort medical DorsoFX Instructions For Use Manual

Značka: bort medical

Modelka: DorsoFX

Typ: Instructions For Use Manual

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BORT DorsoFX

Rückenorthese

Gebrauchsanweisung

Illustrationen

Figures









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





deutsch Gebrauchsanweisung 04

E

english Instructions for use 09

français Mode d‘emploi 14

español Instrucciones de uso 19

italiano Instruzioni per l’uso 24

L

nederlands Gebruiksaanwijzing 29

český Návod k použití 34

eesti Kasutusjuhend 38

polski Instrukcja użytkowania 42

românesc Instrucțiuni de utilizare 47

PDF: ga.bort.com

Sprachen

Languages

Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH. Bitte lesen Sie die vorliegende

Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem

Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.

Zweckbestimmung

Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung der Lendenwirbelsäule

(LWS)/Brustwirbelsäule (BWS) mit funktioneller Mobilisierung durch Abrüstmöglichkeit zur Anpassung an

den Therapieverlauf.

Indikationen

Konservative Therapie von frischen, traumatischen, stabilen Frakturen der Brust- (TH 8–12) und

Lendenwirbelsäule (L 1–5), konservative Therapie osteoporotischer Sinterungsfrakturen der Brust- (TH

8–12) und Lendenwirbelsäule (L 1–5), zur Ruhigstellung von akuten und/oder chronischen Erkrankungen

der Wirbelsäule (im o. g. Abschnitt), bei denen eine Immobilisierung gemäß den Anforderungen des

behandelnden Arztes indiziert ist.

Kontraindikationen

Lymphabﬂussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,

Empﬁndungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im

versorgten Körperabschnitt, akuter Bandscheibenvorfall mit neurologischen Ausfällen, operationspﬂichtige,

instabile Frakturen, operationspﬂichtige Tumoren, Instabilitäten, mangelnde Compliance.

Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise

Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie Anwendung und Dauer mit

Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das

Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.

– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen

– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen

– Sollte es während des Tragens der Orthese zu Druckstellen, Schmerzen oder sonstigen Problemen

kommen, so legen Sie die Orthese ab und kontaktieren Sie Ihren Techniker

– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen

– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen

– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

– keine Änderungen am Produkt vornehmen

– nicht auf oenen Wunden tragen

– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten Materialien

– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten bestimmt

– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes oder Salben im Bereich des

angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören

– Bei Fragen zur Anwendung und Tragedauer wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Techniker

BORT DorsoFX Rückenorthese

Anziehanleitung

Gebrauchsanleitung für den Patienten:

Die Orthese sollte auf der Kleidung (T-Shirt) getragen werden. Achten Sie auf Faltenbildung der Kleidung

im Bereich der Orthese, diese ist zu vermeiden, denn sie kann zu Druckstellen führen.



Legen Sie zunächst die im Lieferumfang enthaltene Basisbandage an. Der Verschluss der

Basisbandage beﬁndet sich vorne, korrekt angezogen verläuft die Bandage zirkulär auf Höhe der Taille.



Die für Sie vom Orthopädietechniker individuell angepasste BORT DorsoFX Rückenorthese wird von

hinten nach vorne angelegt. Achten Sie darauf, dass die oberen Bügel knapp unterhalb der Achsel

verlaufen und dass die Gurte nicht verdreht sind.

Tipp: Tragen Sie unter dem Hilfsmittel ein langes, enganliegendes Unterhemd oder T-Shirt. Dies erhöht

den Tragekomfort.



Schließen Sie zuerst den unteren Zuggurt im Hüftbereich so, dass das Korsett ﬁxiert ist und nicht

mehr verrutschen kann.



Schließen Sie den Brustgurt, achten Sie nochmals auf den korrekten Sitz (Bügel unter den Achseln)

Tipp: Achten Sie darauf, dass möglichst keine Falten zwischen Hemd und Korsett entstehen, um

Druckstellen zu vermeiden.



Schließen Sie den Klettverschluss im Abdominalbereich und ziehen den darunter liegenden

Klettverschluss im Hüftbereich nochmals nach. Bitte achten Sie darauf, dass die Basisbandage

faltenfrei und angenehm sitzt und sie sich mit dem Korsett sauber miteinander verbinden lässt.

Tipp: Achten Sie darauf, dass sowohl die Basisbandage als auch das Korsett beim Sitzen nicht in die

Leiste drücken! Falls doch, legen Sie das Hilfsmittel erneut an.

Besondere Hinweise:

Lassen Sie die Passform sowie die Funktion Ihrer BORT DorsoFX Rückenorthese bitte regelmäßig durch

Ihren Orthopädietechniker überprüfen. Insbesondere zu Beginn der Therapie ist dies sehr wichtig.

Der korrekte Sitz Ihrer Rückenorthese ist entscheidend für den Therapieverlauf. Es ist von besonderer

Bedeutung, dass Sie das An- und Ablegen des Rahmenstützkorsetts mit Ihrem Arzt/Physiotherapeuten/

Orthopädietechniker einüben, um die notwendige Routine mit Ihrem Hilfsmittel zu erwerben.

Tragedauer:

Die Tragedauer Ihrer BORT DorsoFX Rückenorthese sollte von Ihrem behandelnden Arzt, abhängig von

der vorliegenden Indikation und Ihrer persönlichen Situation in einem Therapieplan festgelegt werden.

Bitte halten Sie sich an die Ihnen vorgegebene tägliche Mindesttragedauer. Dies ist unumgänglich um den

Heilungsprozess zu unterstützen. Speziell bei frischen Frakturen ist mit einer langen Mindesttragedauer zu

rechnen.

Informationen für den Techniker:

Die Anpassung der BORT DorsoFX Rückenorthese darf nur durch geschultes Personal erfolgen!

Im Idealfall versorgen Sie den Patienten in einer interdisziplinären Zusammenarbeit mit dem verordnenden

Arzt und dem behandelnden Physiotherapeuten. Bei der Versorgung eines Patienten bei gleichzeitigem

stationärem Klinikaufenthalt ist es empfehlenswert, das Pﬂegepersonal über die BORT DorsoFX

Rückenorthese in Kenntnis zu setzen.

Wichtiger Hinweis:

Liegen die von Ihnen gemessene Maße direkt am Übergang zur nächstmöglichen Größe, wählen Sie

die Größere. Das sehr leicht zu verarbeitende Material ermöglicht es Ihnen, mühelos Korrekturen in der

Werkstatt vorzunehmen. In erster Linie wird davon die Rückenplatte betroen sein. Diese können Sie

jederzeit oben (kranial) 3 cm, sowie unten (kaudal) 2 cm kürzen.

Anpassen der BORT DorsoFX Rückenorthese am Patienten

Je nach Indikation und vorheriger Absprache mit dem verordnenden Arzt wird das Korsett im Stehen oder

Liegen angezogen!



Legen Sie dem Patienten die Basisbandage an. Sie wird auf Höhe der Taille zirkulär geschlossen.

Auf der Rückseite der Basisbandage ist ein frei positionierbar, doppelseitiger Klettverschluss

angebracht. Er verbindet die Basisbandage mit der Rückenorthese.



Legen Sie dem Patienten das Korsett von hinten nach vorne an (dorsal-ventral). Achten Sie auf den

Verlauf der Reklinationsbügel, die nicht in die Achselhöhle des Patienten drücken dürfen.



Schließen Sie zunächst den Klettverschluss der unteren Beckenspange. So verhindern Sie ein

Hinabrutschen des Korsetts. Dank der Klettverschlüsse im ventralen Bereich des Hilfsmittels gibt die

Verbindung zwischen der Basisbandage und dem Korsett zusätzlichen Halt.



Schließen Sie im nächsten Schritt den Klettverschluss der Brustspange (Reklinationsbügel)



Schließen Sie den oberen Verschlussgurt der Beckenspange. Bitte überprüfen Sie hierbei nochmals

den korrekten Sitz aller Verschlüsse des Korsetts sowie der Basisbandage. Ist das Korsett zum

ersten Mal angelegt, bitten Sie den Patienten aufzustehen (Achtung, Diagnose beachten).



Überprüfen Sie nun den korrekten Sitz des Korsetts. Mit Hilfe des mitgelieferten

Schraubenschlüssels ist es jederzeit möglich die Brust- und Beckenspangen separat voneinander

stufenlos in der Höhe zu verschieben und anzupassen. Je nach Mobilität des Patienten kann dieser

Arbeitsschritt auch bei angezogenem Korsett erfolgen. Bei einer geringen Mobilität bitten Sie den

Patienten sich hinzulegen und nehmen Sie die Anpassungen in ausgezogenem Zustand vor. Ziehen Sie

dem Patient das Korsett an und überzeugen Sie sich nochmals von dem korrekten Sitz des Hilfsmittels.



Passen Sie im letzten Schritt die Verschlüsse an. Dazu önen Sie den am Ende eines jeden Gurtes

beﬁndlichen Krokodilverschluss und kürzen mittels einer handelsüblichen Schere den Gurt so, dass

dieser mit dem Krokodilverschluss ca. 2 cm vor dem Ende abschließt.

Tipp: Wir empfehlen dem Patienten, ein langes, möglichst eng anliegendes Korsetthemd bzw. T-Shirt

unter dem Hilfsmittel zu tragen. Achten Sie hierbei darauf, dass keine Faltenbildung unter dem Korsett

entsteht, da dies Druckstellen hervorrufen könnte.

Wichtiger Hinweis:

Bei Passformproblemen ist es Ihnen als Techniker jederzeit möglich die DorsoFX Rückenorthese

nachträglich anzupassen. Die Becken- und Brustspangen, sowie die Rückenplatte sind aus

thermoplastisch verformbaren Polypropylen gefertigt und lassen sich somit problemlos mit einem

Heißluftfön nacharbeiten. Dieser Arbeitsschritt kann auch direkt in der Klinik erfolgen.



Entfernen Sie hierfür die mit Klettverschluss angebrachten Bezüge, so dass Sie problemlos mit dem

Heißluftfön arbeiten können. Sofort nach Erkalten des Materials können die Bezüge wieder in Ihre

richtige Position gebracht und neu befestigt werden.

Ablegen

Um die Orthese abzulegen, lösen Sie Verschlussbänder an Brust und Becken, önen den frontalen

Verschluss am Bauch und legen die Orthese ab. Lassen Sie sich gegebenenfalls von einer zweiten Person

helfen.

Materialzusammensetzung

Basisbandage: Perlon (PA), Helanca (PA), Zellwolle (ZW), Elasthan (EL)

Bezug Rückenplatte: Mikrofaser (PA), Polyamid (PA), Elasthan (EL)

Bezug Rückenplatte, Brust- und Beckenkörbe: Polyamid (PA), Polyurethan (PU)

Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten Textiletikett.

Reinigungshinweise

Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen

Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln

Orthese mit feuchtem Tuch reinigen. Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer

Wäschestücke zu vermeiden.

Gewährleistung

Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt

bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall

vermuten. Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende

Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt

werden bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter Anwendung,

Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am

Produkt.

Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts

Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß bei sach- und

anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.

Meldepﬂicht

Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des

Gesundheitszustandes, dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM

(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).

Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der

benannten Stelle Ihres Landes ﬁnden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.

Entsorgung

Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt werden.

Konformitätserklärung

Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES

EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung ﬁnden Sie

unter folgendem Link: www.bort.com/konformitaet

Stand: 11.2019

Medizinprodukt |

Einzelner Patient – mehrfach anwendbar

E

Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH. Please read the existing

instructions for use carefully. If you have any questions, please refer to your physician or the specialist

retailer from whom you purchased this medical device.

Intended purpose

This medical device is a brace for the immobilisation of the lumbar spine/thoracic spine with functional

mobilisation via a downgrading option for adaptation to the course of therapy.

Indications

Conservative treatment of fresh, traumatic, stable fractures of the thoracic spine (TH 8–12) and lumbar

spine (L 1–5), conservative treatment of osteoporotic compression fractures of the thoracic spine (TH

8–12) and lumbar spine (L 1–5), immobilization in case of acute and/or chronic spinal diseases (in the

above-mentioned section), if immobilisation is indicated according to the treating physician’s instructions.

Contraindications

Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and

circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the part of the body treated,

acute slipped disc with neurological failure, instable fractures subject to mandatory operation, tumours

subject to mandatory operation, instabilities, lack of compliance.

Application risks/Important notes

This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration with your treating physician.

The expert sta from whom you have received the medical device will select the appropriate size and

instruct you regarding its use.

– remove the medical device prior to radiological examinations

– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary

– should you incur pressure sores, pain or other problems whilst wearing the brace, remove it and contact

your technician

– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer

– use the medical device in accordance with therapeutic needs

– only use other products simultaneously after consultation with your physician

– do not make any changes to the product

– do not wear it on open wounds

– do not use in case of intolerance of one of the materials used

– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient

– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments in the vicinity of the attached aid

as they can destroy the material

– if you have questions regarding the use and wearing time, please refer to your doctor or technician.

BORT DorsoFX Back Brace

E

Fitting instructions

Instructions for use for the patient:

The brace should be worn directly over the clothes (a T-shirt). Pay attention to avoid creasing the clothes in

the vicinity of the brace as this can result in pressure sores.



Firstly, place the basic support included in the scope of delivery. The fastener for the basic support is

at the front, if correctly worn the support runs circumferentially at waist height.



The BORT DorsoFX Back brace individually adapted to your requirements by the orthopaedic

technician is placed from the back to the front. Ensure that the upper frames run directly below the

armpits and that the straps are not twisted.

Tip: Wear a long, close-ﬁtting vest or T-shirt under the aid. This increases wearing comfort.



First, close the lower restraint in the hip area so that the brace is attached and can no longer slip.



Close the chest strap, ensure the correct ﬁt again (frames under the armpits).

Tip: Pay attention to avoid wrinkles between the shirt and the brace in order to hinder pressure sores.



Close the Velcro fastener in the abdominal region and re-tighten the Velcro fastener beneath it in

the hip region. Please ensure that the basic support is free of wrinkles and ﬁts well and can be

cleanly connected to the brace.

Tip: Ensure that both the basic support and the brace do not cause pressure in the inguinal region! If so,

put the aid on again.

Special notes:

Please have the ﬁt and function of your BORT DorsoFX Back brace checked regularly by your orthopaedic

technician. This is particularly important when you start the therapy. The correct ﬁtting of your back brace

is decisive for the course of therapy. It is particularly important that you practice putting the frame support

brace with your physician/physiotherapist/orthopaedic technician in order to gain the necessary routing

with your aid.

Wearing time:

The wearing time for your BORT DorsoFX Back brace should be determined within a treatment plan by

your treating physician, depending on the current indication and your personal situation. Please keep

to the daily minimum wearing time speciﬁed for you. This is imperative in order to support the healing

process. Speciﬁcally in case of fractures, a long minimum wearing time must be expected.

Information for the technician:

The BORT DorsoFX Back brace may only be adapted by trained sta!

Ideally, they care for the patient via interdisciplinary collaboration with the prescribing physician and

the treating physiotherapist. When caring for a patient with simultaneous in-patient hospital stay, it is

recommended to inform the nursing sta about the BORT DorsoFX Back brace.

E

Important note:

If the dimensions measured by you are borderline to the next possible size, select the larger size. The

material is very easy to process, allowing you to eortlessly make corrections in the workshop. Primarily,

the back plate will be aected by this. You can shorten it at the top (cranially) by 3cm and from the

bottom (sagittally) by 2cm whenever you want.

Adaption of the BORT DorsoFX Back brace to the patient

Depending on the indication and prior agreement with the prescribing physician, the brace is put on when

standing or lying!



Put the basic support on the patient. It is closed circumferentially at waist height. A freely

positionable double-sided Velcro fastener is attached to the revers side of the basic support. It

connects the basic support to the back brace.



Put the basic support on the patient from the back to the front (dorsal-ventral). Pay attention to the

course of the reclination frames which must not press into the patient’s armpit.



Firstly, close the Velcro fastener for the lower pelvis buckle. With this, you can hinder the brace

from sliding down. Thanks to the Velcro fasteners in the ventral area of the aid, the connection

between the basic support and the brace provides additional stability.



In the next step, close the chest clasp (reclination frame) Velcro fastener.



Close the upper pelvis buckle locking belt. Please check the correct ﬁt of all brace fasteners and to

the basic support here again. If the brace has been placed for the ﬁrst time, request the patient to

stand up (attention: observe the diagnosis).



Then check the correct ﬁt of the brace. Using the wrench provided, it is possible to move and adapt

the chest and pelvis buckles’ heights separately and steplessly. Depending on the patient’s mobility,

this work step can also be taken whilst wearing the brace. In case of poor mobility, request the patient to

lie down and make the adjustments when the brace is not worn. Put the brace on the patient and convince

yourself again that the aid ﬁts correctly.



As a ﬁnal step, adapt the fasteners. For this, open the crocodile clasp at the end of each strap and

shorten the belt with a commercially available pair of scissors so that it terminates approx. 2cm

before the end.

Tip: We recommend the patient to wear a long girdle shirt or T-shirt, which is as long as possible, under

the aid. Ensure here that no creases are formed under the girdle shirt as this may cause pressure sores.

Important note:

In case of ﬁtting problems, technicians can always later adapt the DorsoFX Back brace later. The

pelvis and chest clasps as well as the back plate are manufactured from thermoplastically mouldable

E

polypropylene and can therefore easily be reworked using a hot air dryer. This work step can also be taken

directly in the clinic.



For this, remove the covers attached using a Velcro fastener so that you can work with a hot air

dryer. The covers can be returned to their correct positions immediately after cooling down and then

be reattached.

Removal

To remove the brace, loosen the chest and pelvis fastening straps, open the front abdominal fastener and

take the brace o. If required, let yourself be helped by a second person.

Material composition

Basic support: Nylon (PA), helanca (PA), rayon (ZW), elastane (EL)

Back plate cover: Microﬁbre (PA), polyamide (PA), elastane (EL)

Back plate cover, chest and pelvic girdles: Polyamide (PA), polyurethane (PU)

The sewn in textile label provides the precise material composition.

Cleaning information

Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach

Do not dry in a tumble dryer Do not iron

Clean the brace with a damp cloth. Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.

Guarantee

The legal regulations of the country in which you acquired the product apply to the purchased product.

Please contact your specialist retailer if you suspect a warranty claim. Please clean the product before

submitting a warranty claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed, the

warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use of the product inappropriate for

the indication, non-observance of application risks, instructions and unauthorised modiﬁcations to the

product.

Useful life/Lifetime of the product

The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if treated appropriately and as

recommended.

Duty of notiﬁcation

If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical device, you are obliged to

notify the specialist dealer or us as the manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory

Agency (MHRA).

You can ﬁnd our contact information in these instructions for use. You can ﬁnd the contact information for

the appointed authority for your country under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.

E

Disposal

Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance with the corresponding local

requirements.

Declaration of conformity

We conﬁrm that this device conforms with the requirements of REGULATION (EU) 2017/745 OF THE

EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You can ﬁnd the current declaration of conformity under

the following link: www.bort.com/conformity

Status: 11.2019

Medical device |

Single patient – multiple use

Nous vous remercions de la conﬁance que vous avez accordée à l’un des dispositifs médicaux de la

société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question,

consultez votre médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.

Utilisation prévue

Ce dispositif médical est une orthèse de stabilisation de la colonne vertébrale lombaire (CVL)/colonne

vertébrale thoracique (CVT) avec mobilisation fonctionnelle via une possibilité de démontage pour

adaptation à l’évolution du traitement.

Indications

Thérapie conservatrice de fractures traumatiques récentes de la colonne vertébrale thoracique (Th 8–12) et

de la colonne vertébrale lombaire (L 1–5), thérapie conservatrice de fractures vertébrales ostéropostiques

de colonne vertébrale thoracique (Th 8–12) et de la colonne vertébrale lombaire (L 1–5), immobilisation

en présence de maladies aiguës et/ou chroniques de la colonne vertébrale (étage susmentionnée) pour

lesquelles une immobilisation est indiquée selon l’avis du médecin traitant.

Contre-indications

Problèmes d’écoulement lymphatique, également des tuméfactions des tissus mous à des endroits

éloignés du bandage mis en place, troubles de la sensibilité et de la circulation sanguine au niveau de la

région traitée, maladies de peau dans la partie du corps soignée, incident aigu des disques vertébraux

avec pertes neurologiques, fractures instables nécessitant une opération, tumeurs nécessitant une

opération, instabilités, non-conformité.

Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes

Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre médecin prescripteur pour en

connaître l’utilisation et la durée de port. Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront

réalisés par le personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.

– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques

– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer éventuellement le dispositif médical

– enlevez l’orthèse et contactez votre technicien si le port provoque des points de pression, des douleurs

ou d’autres problèmes

– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante

– utiliser le dispositif médical conformément aux indications

– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre médecin

– ne pas modiﬁer le produit

– ne pas porter sur des plaies ouvertes

– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés

– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.

– pendant le port de l’orthèse: ne pas utiliser localement de crème ou de pommade dans la zone

d’utilisation du dispositif posé, risque d’endommagement du matériau

– en cas de question sur l’application et la durée de port, consultez votre médecin ou technicien

BORT DorsoFX Orthèse vertébrale

Instruction d’application

Mode d’emploi destiné au patient:

L’orthèse doit être portée sur le vêtement (T-shirt). Pour éviter la formation de points de pression, veillez à

ce que le vêtement ne fasse pas de plis au niveau de l’orthèse.



Positionnez d’abord le bandage de base fourni avec le produit. La fermeture du bandage de base se

trouve à l’avant; s’il est bien positionné, le bandage entoure la taille.



L’orthèse vertébrale BORT DorsoFX est adaptée à votre anatomie et doit être posée de l’arrière vers

l’avant. Veillez à ce que les anses supérieures passent juste en-dessous des aisselles et à ce que

les sangles ne soient pas tordues.

Conseil: Portez un maillot de corps ou T-shirt long et étroit sous le dispositif médical. Vous pourrez ainsi

porter l’orthèse avec davantage de confort.



Fermez d’abord la sangle de traction inférieure située au niveau des hanches de manière à ce que

le corset soit ﬁxé et qu’il ne puisse plus glisser.



Fermez la sangle située au niveau de la poitrine et veillez encore une fois à ce qu’elle soit

correctement placée (anses sous les aisselles).

Conseil: Aﬁn d’éviter tout point de pression, veillez à ce qu’il y ait le moins de plis possible entre le

maillot et le corset.



Fermez la fermeture Velcro située au niveau de l’abdomen et tirez à nouveau la fermeture Velcro se

trouvant en dessous au niveau des hanches. Veillez à ce que le bandage de base soit confortable,

n’ait aucun pli et qu’il puisse être correctement attaché au corset.

Conseil: Veillez à ce que le bandage de base et le corset ne compriment pas l’aine en position assise. En

cas de compression, remettez le dispositif médical.

Remarque importante:

Faites régulièrement contrôler par votre technicien orthopédiste le fonctionnement et l’ajustement de

votre orthèse vertébrale BORT DorsoFX. Ce contrôle est très important, surtout en début de traitement.

Le fait que votre orthèse vertébrale soit positionnée correctement est essentielle dans l’évolution de votre

traitement. Aﬁn de vous habituer à votre dispositif médical, il est particulièrement important que vous vous

entraîniez à mettre et à enlever votre corset de soutien avec votre médecin/physiothérapeute/technicien

orthopédiste.

Durée de port:

Il revient à votre médecin traitant de déterminer la durée de port de votre orthèse vertébrale BORT

DorsoFX; cette durée s’inscrit dans un plan de traitement et dépend des présentes indications et de votre

état. Veuillez respecter la durée minimale de port qui vous a été prescrite. Le respect de cette durée aide à

la guérison. Une durée minimale de port est à prévoir, en particulier pour les fractures récentes.

Informations destinées au technicien:

L’orthèse vertébrale BORT DorsoFX doit être ajustée uniquement par des personnes formées!

Dans l’idéal, traitez le patient en collaboration avec le médecin prescripteur et le physiothérapeute traitant.

Lorsqu’un patient est traité dans le cadre d’une hospitalisation en clinique, il est recommandé de donner

des informations au personnel de santé sur l’orthèse vertébrale BORT DorsoFX.

Remarque importante:

Si les mesures que vous avez prises sont très proches de celles indiquées ci-dessous, choisissez la taille

la plus grande. Le matériau très malléable vous permet d’eectuer sans peine des corrections en atelier.

La plaque dorsale est concernée en premier . Vous pouvez la raccourcir quand vous le souhaitez de 3cm

par le haut (coupe crâniale) et de 2cm par le bas (coupe sagittale).

Ajustement de l’orthèse vertébrale BORT DorsoFX

Selon les indications et après consultation avec le médecin prescripteur, le corset doit être mis en position

debout ou couchée.



Passez le bandage de base sur le patient. Le bandage se ferme de manière circulaire au niveau de

la taille. Au dos du bandage de base, vous trouverez une fermeture Velcro à deux côtés et réglable.

Cette fermeture relie le bandage de base à l’orthèse vertébrale.



Passez le corset sur le patient de l’arrière vers l’avant (dorsal-ventral). Veillez à ce que les anses de

réclination soient correctement positionnées; elles ne doivent pas faire pression sur le creux des

aisselles du patient.



Fermez d’abord la fermeture Velcro de la barrette inférieure de bassin. Vous empêchez ainsi le

corset de glisser. Les fermetures Velcro du dispositif médical situées au niveau de l’abdomen font le

lien entre le bandage de base et le corset. Elles assurent un maintien supplémentaire.



Fermez ensuite la fermeture Velcro de la barrette de poitrine (anse de réclination).



Fermez la sangle de fermeture supérieure de la barrette de bassin. Vériﬁez une nouvelle fois que

toutes les fermetures du bandage de base et du corset sont correctement positionnées. Demandez

au patient de se lever s’il porte le corset pour la première fois (attention: tenir compte du diagnostic).



Assurez-vous que le dispositif est correctement positionné. La clé de serrage livrée avec le

dispositif permet à tout moment de remonter et d’ajuster les barrettes de poitrine et de bassin

indépendamment l’une de l’autre et en continu. Selon la mobilité du patient, cette étape peut également

être réalisée lorsque le corset est porté. En cas de mobilité réduite, demandez au patient de se coucher

et ajustez le dispositif (le patient n’en porte plus le poids). Passez le corset sur le patient et assurez-vous

encore une fois que le dispositif est correctement positionné.



Enﬁn, ajustez les fermetures. Pour cela, ouvrez la fermeture crocodile se trouvant à l’extrémité de

chaque sangle et raccourcissez la sangle avec des ciseaux ordinaires pour qu’avec la fermeture

crocodile, elle se termine à env. 2cm du bord.

Conseil: Nous recommandons au patient de porter sous le dispositif médical un maillot de corps ou un

T-shirt long le plus près du corps possible. Pour éviter les points de pression, veillez à ce qu’aucun pli ne

se forme sous le corset.

Remarque importante:

Si vous avez des problèmes d’ajustement, vous pouvez, en tant que technicien, adapter ultérieurement

l’orthèse vertébrale DorsoFX. Les barrettes de bassin et de poitrine, ainsi que la plaque dorsale, sont

conçues en polypropylène; leur forme peut être travaillée par thermoplastie. Elles peuvent donc être

retravaillées sans problème à l’aide d’un décapeur thermique. Cette étape peut également être réalisée

directement à la clinique.



Pour cela, retirez les parties ﬁxées par fermeture Velcro aﬁn de pouvoir travailler sans problème

avec le décapeur thermique. Dès que le matériau a refroidi, les parties retirées peuvent être

repositionnées correctement et reﬁxées.

Retirer

Pour retirer l’orthèse, détachez les bandes Velcro au niveau de la poitrine et du bassin, ouvrez la fermeture

frontale sur le ventre. Retirez ensuite l’orthèse. Faites-vous éventuellement aider.

Composition des matières

Bandage de base: Perlon (PA), helanca (PA), laine de cellulose (LC), élasthanne (EL)

Revêtement de la plaque dorsale: Microﬁbres (PA), polyamide (PA), élasthanne (EL)

Revêtement de la plaque dorsale, bassin et thorax: Polyamide (PA), polyuréthane (PU)

Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.

Conseils de lavage

Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir

Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser

Nettoyer l’orthèse avec un chion humide. Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres

vêtements.

Garantie

Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit sont applicables au produit

acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie.

Veuillez nettoyer le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes indications

du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le recours à la garantie peut être impacté

ou exclu. Le recours à la garantie est exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas

de non-respect des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modiﬁcations du produit

eectuées de votre propre initiative.

Durée d’utilisation/Durée de vie du produit

La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et par une utilisation

appropriée et conforme.

Obligation de signalement

Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors de l’utilisation du dispositif

médical, veuillez en informer votre distributeur spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir

l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Nos coordonnées ﬁgurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les coordonnées de l’organisme

notiﬁé de votre pays à l’adresse suivante: www.bort.com/md-eu-contact.

Élimination

Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux dispositions locales.

Déclaration de conformité

Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU

PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.

La déclaration de conformité actuelle ﬁgure dans le lien suivant: www.bort.com/conformity

État du: 11.2019

Dispositif médical |

Un seul patient – à usage multiple

Muchas gracias por conﬁar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea atentamente estas instrucciones

de uso. Si le surge cualquier duda, consulte a su médico o al distribuidor especializado en el que ha

adquirido este producto sanitario.

Uso previsto

Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la columna lumbar/torácica con

movilización funcional mediante la posibilidad de quitarla para adaptarse a la evolución del tratamiento.

Indicaciones

Tratamiento conservador de fracturas recientes, traumáticas o estables de la columna torácica (T8 a

T12) y de la columna lumbar (L1 a L5), tratamiento conservador de fracturas vertebrales osteoporóticas

por compresión de la columna torácica (T8 a T12) y de la columna lumbar (L1 a L5), inmovilización en

enfermedades agudas y/o crónicas de la columna vertebral (en las regiones mencionadas anteriormente),

en las que está indicada una inmovilización según la prescripción del médico encargado del tratamiento.

Contraindicaciones

Trastornos del drenaje linfático, incluidas inﬂamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido

y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego

sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada, hernia discal aguda con déﬁcits

neurológicos, fracturas inestables que requieren cirugía, tumores que requieren cirugía, inestabilidades,

falta de cumplimiento.

Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes

Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que le ha recetado este producto

acerca de su aplicación y duración. El personal especializado que le ha entregado el producto sanitario

debe seleccionar el tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.

– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico

– en caso de entumecimiento, aﬂoje el producto sanitario o retírelo de ser necesario

– si aparecen puntos de presión, dolor u otros problemas mientras se lleva la órtesis, retírela y póngase

en contacto con su ortopeda

– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor especializado

– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones

– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo consultado con su médico

– no lleve a cabo ninguna modiﬁcación en el producto

– no lo lleve encima de heridas abiertas

– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados

– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente

– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada en la zona donde se

encuentra el vendaje, pues puede dañar el material

– si le surge cualquier duda sobre la aplicación y el tiempo de uso, consulte a su médico o a su ortopeda

BORT DorsoFX Órtesis de espalda

Instrucciones de colocación

Instrucciones de uso para el paciente:

La órtesis debe llevarse encima de una prenda de ropa (una camiseta). Procure que la prenda de ropa no

forme arrugas en la zona de la órtesis, pues esto puede hacer que aparezcan puntos de presión.



Coloque primero el vendaje básico incluido en el volumen de suministro. El cierre del vendaje básico

se encuentra delante y, cuando está correctamente colocado, el vendaje transcurre en sentido

circular a la altura de la cintura.



La órtesis de espalda BORT DorsoFX adaptada individualmente por el ortopeda se coloca de atrás

hacia delante. Asegúrese de que los estribos superiores pasen justo por debajo de la axila, así

como de que las correas no estén torcidas.

Consejo: lleve puesta debajo de la órtesis una camiseta o una camiseta interior larga y ajustada. Esto

aumenta la comodidad de uso.



Cierre primero la correa de tracción inferior en la zona de la cadera, de manera que el corsé quede

ﬁjo y no pueda deslizarse.



Cierre la correa del pecho y asegúrese de nuevo de que la colocación es correcta (estribos debajo

de las axilas).

Consejo: Asegúrese de que no se forme prácticamente ninguna arruga entre la camiseta y el corsé para

evitar que aparezcan puntos de presión.



Cierre el cierre de velcro en la zona abdominal y vuelva a apretar el cierre de velcro que se

encuentra debajo en la zona de la caldera. Asegúrese de que el vendaje básico queda colocado sin

arrugas y cómodamente y de que puede unirse sin problemas con el corsé.

Consejo: Asegúrese de que tanto el vendaje básico como el corsé no ejercen presión en la ingle mientras

se está sentado. Si es así, vuelva a colocar la órtesis.

Advertencias especiales:

Un técnico ortopeda debe comprobar periódicamente el ajuste y el funcionamiento de la órtesis de

espalda BORT DorsoFX.

Esto es pertinente sobre todo al comienzo del tratamiento. La colocación correcta de la órtesis de espalda

es un factor decisivo para la evolución del tratamiento.

Es sumamente importante que practique con su médico/ﬁsioterapeuta/técnico ortopeda la colocación y la

retirada del corsé de apoyo con el ﬁn de adquirir la destreza necesaria a la hora de utilizar la órtesis.

Tiempo de uso:

El médico encargado del tratamiento debe determinar el tiempo de uso de la órtesis de espalda en función

de la indicación existente y de su situación personal en un plan terapéutico.

Respete la duración mínima diaria que se le ha prescrito, pues esto es imprescindible para facilitar el

proceso de recuperación. Sobre todo en el caso de fracturas recientes, debe contar con un tiempo de uso

mínimo largo.

Stránka se načítá ...

bort medical DorsoFX Instructions For Use Manual

Značka: bort medical

Modelka: DorsoFX

Typ: Instructions For Use Manual

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