GCE THERAPY REG Operativní instrukce

GCE HEALTHCARE

OXYDOM®

SELECT FLOW®, DEMAND REG®,

RESUS REG®, THERAPY REG®

HIGH PRESSURE REGULATORS

HÖGTRYCKS REDUCERINGSVENTILER

HØYTRYKKREDUKSJONSVENTILER

HØJTRYKEGULATORER

PAINEENALENNUSVENTTIILIT

DRUCKMINDERER

DÉTENDEURS HAUTE PRESSION

HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN

HIGH PRESSURE REGULATORS

INSTRUCTION FOR USE

ANVÄNDARANVISNING

BRUKSANVISNING

BRUGERVEJLEDNING

KÄYTTÖOHJE

BEDIENUNGSANLEITUNG

MODE D’EMPLOI

HANDLEIDING

NÁVOD K POUŽITÍ

EN

SV

NO

DA

FI

DE

FR

NL

CS

EN

3/115

1. FOREWORD

GCE SABRE MEDICAL Regulators are medical devices classiﬁed as class IIb

according to the Medical Device Directive 93/42/EEC.

Their compliance with the essential requirements of 93/42/EEC Medical De-

vice Directive is based upon ISO10524-1.

2. INTENDED USE

The regulators are designed for connection to high-pressure cylinders

equipped with a shut-o valve. They regulate pressure and ﬂow of medical

gases to the patient. They are intended for the administration of the following

medical gases in the treatment, management, diagnostic evaluation and care

of the patient:

• oxygen;

• laughing gas (nitrous oxide);

• medical air;

• helium;

• carbon dioxide;

• xenon;

• mixtures of the gases listed;

• air to power surgical tools;

• nitrogen to power surgical tools.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep away the product and its associated equipment from:

• heat sources (ﬁre, cigarettes, …),

• ﬂammable materials,

• oil or grease (pay heightened attention when using hand creams)

• water

• dust

The product including its accessories must be secured against tipping over,

overturning or falling.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Only use the product and its associated equipment in a well vented area.

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: OXYDOM®, SELECT FLOW®

DEMAND REG®, RESUS REG®, THERAPY REG®

EN

4/115

Before initial use the product must be kept in its original packing. If removed

from service (for transport, storage) GCE recommend using the original pack-

aging (including inner packing materials).

National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention

and environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20/+60°C -30/+60 °C

20/70% 20/70%

600/1200 mbar 60/1200 mbar

In case of storage at a temperature below -20 °C, d o not operate the regu-

lator until it has been allowed to increase its temperature to a minimum of

-20 °C.

For valves intended for use with an O2+N2O gas mixture, the minimum op-

erating temperature is +5°C. Frosting may occur on the valve surface during

normal use of the valve. This is due to a usual physical reaction inside the

valve when high pressure in the valve is reduced to low pressure (Joule-

Thomson eect). Ensure that all accessories are connected to the valve

through a hose at least 2 meters in length.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and

its safe operation as deﬁned in this Instruction for use. Ensure user is aware

of particular information and knowledge required for the gas in use.

EN

5/115

5. PRODUCT DESCRIPTION

The regulator serves to reduce the pressure of a gas. Gas from the cylinder

passes through the pressure regulator to the user outlets.

(Typical conﬁguration

of OXYDOM pressure

regulator)

(Typical conﬁguration of

SELECT FLOW pressure

regulator)

(Conﬁguration of RESUS REG

pressure regulator with quick

coupler)

(Conﬁguration of DEMAND REG

pressure regulator with quick-

coupler)

(Conﬁguration of THERAPY REG

pressure regulator with ﬂow

meter)

A - Inlet stem

The regulator is ﬁtted to the cylinder shut-o valve by means of an inlet stem.

The stem can have a nut with a female, a nut with a male thread or a yoke.

The inlet stem contains a ﬁlter.

EN

6/115

B - Inlet-pressure indicator or sensor

The regulator is equipped with or pressure indicator or sensor, which is only

designed for amount of gas in the cylinder; it is not intended for measuring

purposes.

The pressure indicator or sensor may be equipped with an electric signal

output.

The pressure indicator or sensor may only be connected to the electric signal

output by a person trained in accordance with national regulations concern-

ing electrical equipment and ENISO7396-1.

The electric signal output may only be connected to equipment that conforms

to ENISO60601-1 and 60601-1-2.

C, D, E – Flow metering device and ﬂow outlet

The regulators may be supplied with a ﬂow metering device – ﬂow control

head “C” or ﬂow meter “D”. This function is used for dosing gas (l/min) at at-

mospheric pressure directly to the patient via the ﬂow outlet “E”, e.g. through

a cannula or mask.

The ﬂow outlet “E” may comprise a hose adapter (for a cannula or mask) or a

threaded outlet (for a humidiﬁer).

F - Pressure outlet

The regulator may be ﬁtted with a pressure outlet. The pressure outlet is a

direct outlet from the low-pressure chamber. Two types of pressure outlet

may be used:

Pressure outlet I – is ﬁtted with a speciﬁc medical quick-coupling device, also

called a “quick-coupler”. The user can connect additional devices to this out-

let by means of an adapter speciﬁc for the gas concerned. When the adapter

is disconnected, the quick-coupler ﬁts tightly on its own. This outlet is de-

signed for the supply of gas with a controlled pressure to power

medical devices, e.g. medical ventilator.

Pressure outlet II – The pressure outlet is ﬁtted with a threaded connector.

Regulators with this type of pressure outlet must only be an integral part of a

medical unit (e.g. emergency ventilator, anaesthesia device, etc.).

If the pressure regulator has two pressure outlets, do not use both of them

at the same time. If you use both of them at the same time, the performance

of the pressure regulator will not conform to the speciﬁcation (see Appendix

No.1)!!!

Note: The product colour (especially the ﬂow head control knob) does not

need to match the colour coding of the gas.

EN

7/115

6. OPERATION

6.1. BEFORE USE

Visual inspection before use

1. Check the pressure regulator and cylinder for visible damage (including

labels and markings). If it is damaged, remove the product from service

and appropriately identify its status.

2. Visually check the pressure regulator or medical gas cylinder for contami-

nation; if necessary, clean it using the cleaning procedure detailed hereaf-

ter in this document (if a gas cylinder is contaminated, proceed according

to the recommended cleaning procedure in the cylinder manufacturer’s

instructions).

3. Check whether or not a service date or the total life time of the GCE product

and the gas cylinder have been exceeded (according to the data encoding

system of the owner or of GCE). If the service date or total life time have

been exceeded, remove the pressure regulator (or cylinder) from service

& suitably identify its status.

4. Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical gas cyl-

inder (gas/ thread type).

5. Check the presence & the integrity of seals of the inlet stem / correct size

of the seals.

The product is intended for use only with the gas speciﬁed on its label.

Never try to use it for another gas.

FITTING TO THE MEDICAL CYLINDER VALVE

• Secure the gas cylinder in a safe position.

Screw connection (a type with male or female thread)

• Manually screw the thread into the cylinder valve connector.

• Turn the regulator into the correct position for use and tighten the nut by

hand - do not use tools.

Yoke connection

• Put the yoke on the cylinder connector, adjust connector pins against the

holes on the cylinder valve.

• Press the pins of the inlet stem into the holes on the cylinder valve – do not

use force as the pins or holes may get damaged.

• Firmly screw the pressure regulator using the T-screw of the yoke to the

cylinder valve. Do not use any tools.

• Position the cylinder with the regulator in such a way so that the regulator’s

user outlets point away from personnel.

Fitting the regulator to the cylinder valve with too high torque may result

in damage.

EN

8/115

When ﬁtting the regulator to the cylinder valve, do not apply torque/load to

any other parts of the product.

LEAKAGE TEST BEFORE USE

1. In the case of regulators with a ﬂow metering device, set the “0” (OFF) value

on the ﬂow control knob – ensure that the ﬂow control knob engages cor-

rectly.

2. Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in an anticlock-

wise direction with approx. 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁre or explosion arising from

oxygen pressure shocks. Insucient opening of the shut-o valve could re-

duce actual ﬂow delivered.

3. Visually and audibly check possible leaks on:

• the regulator inlet connection to the cylinder valve

• the pressure indicator/sensor connection to the valve body

• in the space below the ﬂow control head of the ﬂow meter (if connected)

4. Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direc-

tion to the “stop” position. Do not use excessive force.

If any leakage is detected, employ the procedure described in chapter 6.3

and return the valve to GCE for servicing.

FUNCTIONAL CHECKS BEFORE USE

1. Using the ﬂow control knob set the “0” (OFF) value.

2. Open the cylinder valve – “ON” position.

3. Check if pressure is indicated on the pressure gauge. If the pressure indica-

tor pointer enters the red zone, return the cylinder for its reﬁlling.

4. Check that there is a gas ﬂow at each set positions on regulators ﬁtted with

a ﬂow metering device (i.e. audibly or by checking the presence of bubbles

in a humidiﬁer).

5. Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direc-

tion to the “stop” position. Do not use excessive force.

6. 6. Set the “0” (OFF) value using the ﬂow control knob when there is no

venting anymore – ensure that the ﬂow control knob engages correctly.

7. With regulators ﬁtted with a pressure outlet, make sure that this outlet is

functional by connecting and disconnecting the quick-coupler adapter.

6.2. USER OUTLETS CONNECTION & USE

LIST OF RECOGNISED ACCESSORIES

To be connected to the ﬂow outlet:

Humidiﬁer, breathing masks and cannulae, gas economiser, nebuliser.

To be connected to the pressure outlet:

Low-pressure hoses, ﬂow meters, Venturi vacuum ejectors.

EN

9/115

If the valve has both a pressure and vacuum outlet, do not use both outlets

at he same time. In particular, if pressure in the cylinder is lower than 50 bar,

this may adversely aect the characteristics of the valve outlet.

Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always

check that they are fully compatible with the product connection features &

the product performances.

CONNECTION TO THE PRESSURE OUTLET

Pressure outlet I

1. Ensure that the stem counterpart is compatible with the pressure outlet.

2. Connect the quick-coupler adapter.

3. Check the adapter for correct connection.

Regulators with a threaded connector as a pressure outlet may only be used

as an integral part of a medical unit. Do not use them for other purposes!

Pressure outlet II

1. Ensure that the stem counterpart is compatible with the pressure outlet.

2. Screw on the counterpart.

3. Make sure that the counterpart is correctly screwed on.

If a medical device is to be connected to the pressure outlet that requires

high gas ﬂow (e.g. lung ventilator with demanding a gas ﬂow rate of 100 l/

min at a minimum pressure of 2.8 bar), check the required ﬂow rate of the

medical device with the valve’s pressure and ﬂow characteristics given in

Appendix No. 1. To ensure sucient performance (of the valve’s pressure

and ﬂow characteristics) do not use a medical set if the pressure gauge

pointer is in the red zone.

CONNECTION TO THE FLOW OUTLET

Before connecting any accessories to the ﬂow outlet make sure that the

patient is not connected to the product prior to operation.

1. Make sure that the hose/humidiﬁer is compatible with the ﬂow outlet.

2. Push the hose onto the regulator’s ﬂow outlet.

3. Make sure that the hose/humidiﬁer is in the correct position.

USE OF THE PRODUCT FLOW OUTLET FLOW SETTING

1. Ensure that the ﬂow control knob is in the “0” (OFF) position.

2. Ensure that the accessory is connected to the ﬂow outlet

3. Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in an anticlock-

wise direction with approx. 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁre or explosion arising from

oxygen pressure shocks. Insucient opening of the shut-o valve could re-

duce actual ﬂow delivered.

1. Set the ﬂow control knob to one required ﬂow rate.

EN

10/115

Always make sure that the ﬂow control knob is in the correct position and

that it is not in a position between two values. In such case the ﬂow control

head will not deliver the correct ﬂow of the medical gas.

If the ﬂow control knob stops at the maximum ﬂow rate or at the “0” value,

do not try to exert excessive force when turning it.

The oxygen ﬂow rate must be prescribed and provided by a clinically trained

user.

AFTER THE END OF THERAPY

1. Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direc-

tion to the “stop” position.

2. Vent gas pressure out of the connected devices.

3. Set the ﬂow control knob to the “0” (OFF) value when there is no venting

anymore – ensure that the ﬂow control knob engages correctly.

4. Disconnect the hose/humidiﬁer from the ﬂow outlet.

USE OF THE PRODUCT PRESSURE OUTLET

1. Ensure that the ﬂow control knob is set to the “0” value (only for products

with ﬂow metering devices).

2. Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.

3. Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in an anticlock-

wise direction with approx. 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁre or explosion arising from

oxygen pressure shocks. Insucient opening of the shut-o valve could re-

duce actual ﬂow delivered.

4. Connect the accessories to the pressure outlet.

AFTER THE END OF THERAPY

1. Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direc-

tion to the “stop” position. Do not use excessive force.

2. Vent gas pressure out of the connected devices.

3. Disconnect the quick-coupler adapter from the pressure outlet.

6.3. AFTER USE

1. Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise direc-

tion to the “stop” position. Do not use excessive force.

2. Ensure that the ﬂow control knob is set to the “0” (OFF) value until the ﬂow

control device reaches the correct position (only for products with ﬂow

metering devices).

3. Make sure that the pressure indicator/sensor does not indicate any residual

pressure.

4. Disconnect all devices connected from the user outlets.

EN

11/115

7. CLEANING

Remove dirt with a soft lint-free cloth damped in oil-free oxygen-compatible

soap water & rinse with clean water. Disinfection can be carried out with an

alcohol-based solution (spray or wipes). If other cleaning solutions are used,

check that they are not abrasive and they are compatible with the product

materials (including labels) and gas.

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as an autoclave).

8. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE

8.1. SERVICE PERIOD AND PRODUCT LIFE TIME

SERIAL NUMBER AND MANUFACTURE DATE

An eight-ﬁgure serial number stamped on the valve body consists of the data

as follows:

M YY XXXXX

M: month of manufacture

YY: year of manufacture

XXXXX: sequence number of product

For example: Serial number K0617574 indicates the valve was manufactured

in November, in 2006, with sequence number 17574.

SERVICE PERIOD

GCE recommend that a periodic inspection of the product is undertaken

every year, including a check of proper functionality of the regulator. GCE

recommend that overall maintenance is performed after 5 years of operation

(depending on the type of valve). Such maintenance consists of preventive

operational maintenance concerning the replacement of critical components

and re-testing of the product. Overall maintenance may only be carried out

by a GCE authorised person.

It is necessary to point out that the periodic inspections and overall mainte-

nance recommended by GCE may not necessarily cover every safety proce-

dure or practice required by national regulations and that abnormal or unusu-

al circumstances may lead to further requirements or additional procedures.

PRODUCT LIFE TIME

The maximum life time of the product is 10 years.

At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from

service. The owner of the device shall prevent the reuse of the product (mark-

ing, …).

EN

12/115

The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle

the product in compliance with “Directive of European Parliament and Council

2006/12/ES of 5th April 2006 on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer

shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances

included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass

components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1.

The lead will not be released to the gas or surrounding environment during

normal use. After end of life the product shall be scrapped by an authorized

metal recycler to ensure ecient material handling with minimal impact to

environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials containing

SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.

8.2. REPAIRS

Repair activities cover the replacement of the following damaged or missing

components:

• inlet stem,

• ﬂow metering device,

• pressure indicator/sensor,

• piston,

• pressure relief valve,

• quick-coupler,

• sealing elements

Repairs may only be carried out by a GCE authorised person.

Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance must be

properly packaged.

The reason for the maintenance shall be clearly speciﬁed (repair, overall

maintenance).

A short explanation and the claim number reference should accompany any

product sent for repair.

Some repair activities concerning the replacement of damaged or missing

components may be carried out by the owner of the product. Only the follow-

ing parts may be replaced:

• caps – chapters on caps omitted

• ﬂow control knob and labels.

• hose adapter (including O-ring),

• Inlet-stem O-ring.

To determine a suitable component contact our service organisation.

All labels on the product must be kept in good, legible condition by the

owner and the user during the entire product life time.

EN

13/115

All seals and O-rings must be kept in a dry, dark, and clean environment by

the owner and the user during the entire product life time.

Use only genuine GCE components!

9. GLOSSARY

Consult operating instructionConsult operating instruction SN Serial numberSerial number

CautionCaution REF Catalogue numberCatalogue number

Keep away from heat sources Keep away from heat sources

and ﬂammable materialand ﬂammable material LOT Batch codeBatch code

Keep away from oil and Keep away from oil and

greasegrease Fragile, handle with careFragile, handle with care

Humidity limitHumidity limit ManufacturerManufacturer

Temperature limitTemperature limit Atmospheric pressure Atmospheric pressure

limitationlimitation

Keep dryKeep dry Product weightProduct weight

Manufacture dateManufacture date P1Rated inlet pressureRated inlet pressure

Use byUse by Pč

Max. outlet pressure (closing Max. outlet pressure (closing

pressure)pressure)

Inlet parameterInlet parameter P2Outlet pressureOutlet pressure

Outlet parameterOutlet parameter QOutlet ﬂowOutlet ﬂow

Suitable for Home care useSuitable for Home care use The date of service or useThe date of service or use

The number in the labelThe number in the label

window with the key symbolwindow with the key symbol

indicates the month andindicates the month and

year when the product iss toyear when the product iss to

undergo overall maintenanceundergo overall maintenance

or is to be removed fromor is to be removed from

service. Refer to the serialservice. Refer to the serial

number to determine whatnumber to determine what

has to be done.has to be done.

Suitable for Hospital care useSuitable for Hospital care use

Suitable for Emergency Suitable for Emergency

care usecare use

EN

14/115

APPENDIX :

Nr 2 - Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

10. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE

Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-

ture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to Instruc-

tion for use (IFU) and general industry good practice and standards.

SV

15/115

1. FÖRORD

Reduceringsventilerna GCE SABRE MEDICAL är medicinsktekniska produk-

ter klassiﬁcerade i klass II.b enligt direktivet 93/42/EEG om medicisktekniska

produkter.

Överensstämmelse med grundkraven i direktivet 93/42/EEG baseras på nor-

men ENISO10524-1.

2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Reduceringsventilerna är avsedda att anslutas till högtrycksﬂaskor försedda

med stängningsventil. Ventilerna reducerar tryck och ﬂöde hos medicinska

gaser som ges till patienter. Ventilerna är avsedda för nedanstående medi-

cinska gaser vid behandling, administration, diagnostik och vård av patienter:

• syrgas

• lustgas (dikväveoxid)

• medicinsk luft

• helium

• koldioxid

• xenon;

• blandningar av ovanstående gaser

• luft för drivning av kirurgiska verktyg

• kvävgas för drivning av kirurgiska verktyg

3. SÄKERHETSKRAV VID DRIFT, TRANSPORT OCH

FÖRVARING

Håll produkten, inkl. tillbehör, bortom påverkan från:

• värmekällor (eld, cigaretter, …),

• brännbara material,

• olja eller fett (iaktta ökad försiktighet vid användning av handkräm),

• vatten,

• damm\.

Produkten, inkl. tillbehör, skall vara skyddad mot vältning eller fall.

Följ alltid renlighetsföreskrifter för syrgas.

Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen.

SVENSK

ANVÄNDARANVISNING: OXYDOM®, SELECT FLOW®

DEMAND REG®, RESUS REG®, THERAPY REG®

SV

16/115

Före första användning skall produkten förvaras i sitt originalemballage. GCE

rekommenderar användning av originalemballaget (inkl. fyllnadsmaterial), då

produkten tas ur drift (ex.vis vid transport, förvaring).

Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetar-

skydd och miljö skall följas.

DRIFTSVILLKOR LAGRINGS OCH

TRANSPORTVILLKOR

-20/+60°C -30/+60 °C

20/70% 20/70%

600/1200 mbar 60/1200 mbar

I det fall ventilen lagras vid temperaturer under -20 °C, skall den inte använ-

das förrän dess temperatur har u pnått minst -20 °C

För ventiler avsedda att användas för gasblandningar med N2+N2O är läg-

sta drifttemperatur +5 °C. Vid normal drift kan rimfrostbildning uppstå på

ventilens ytor. Detta orsakas av normala fysikaliska reaktioner inuti ventilen,

då det höga trycket i ventilen reduceras till lågt tryck (Joule-Thomsons ef-

fekt). Se till att alla tillbehör ansluts till ventilen över en slang med en längd

om minst 2 m.

4. INSTRUKTION AV PERSONAL

EU-direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter föreskriver, att den

som levererar produkten, skall se till att all personal som hanterar produkten,

har tillgång till bruksanvisning och information om tekniska data.

Använd inte produkten utan att ordentligt känna produkten och hur den

används på ett säkert sätt enligt Bruksanvisningen. Se till att användaren

har kännedom om speciﬁk information och kunskaper gällande den gas

som används.

SV

17/115

5. PRODUKTBESKRIVNING

Reduceringsventilen används för att reducera gastrycket. Gas från ﬂaskan

strömmar genom reduceringsventilen fram till användarutgångarna.

(Typisk konﬁguration

hos reduceringsventil

OXYDOM)

(Typisk konﬁguration hos

reduceringsventil SELECT

FLOW)

(Konﬁguration hos reduce-

ringsventil RESUS REG med

snabbkoppling)

(Konﬁguration hos reduceringsventil

DEMAND REG med snabbkoppling)

(Konﬁguration hos reducering-

sventil THERAPY REG med

ﬂödesmätare)

A - Ingångsanslutning

Reduceringsventilen är ansluten till ﬂaskans stängningsventil genom en in-

gångsanslutning.

Anslutningen kan ha mutter med inre eller yttre gänga, eller bygel. I ingångs-

anslutningen ﬁnns ett ﬁlter.

SV

18/115

B - Indikator eller givare för ingångstryck

Reduceringsventilen är försedd med indikator eller tryckgivare, vars uppgift

endast är att visa mängden gas i tryckﬂaskan. Den är inte avsedd för mätän-

damål.

Indikatorn eller tryckgivaren kan vara försedd med en signalutgång.

Anslutning av indikator eller tryckgivare med signalutgång, får endast utföras

av personal som är utbildad i enlighet med nationella föreskrifter beträande

elektriska utrustningar, samt norm ENISO7396-1.

Anslutning av signalutgången till utrustningar, får endast göras till sådana som

uppfyllernormerna ENISO60601-1 och 60601-1-2.

C, D, E – Utrustningar för ﬂödesmätning och ﬂödesutgångt

Reduceringsventilerna kan levereras med utrustningar för ﬂödesmätning - ﬂö-

desenhet ”C”, eller ﬂödesmätare ”D”. Denna funktion används för att dosera

gaser (l/min) vid atmosfärstryck till patienten, ex.vis genom kanyl eller mask,

över ﬂödesutgången ”E”.

Flödesutgången ”E” kan utgöras av ett slanganslutningsdon (för kanyl eller

mask), eller utgång med gänga (för befuktare).

F - Tryckutgång

Reduceringsventilen kan vara försedd med tryckutgång. Tryckutgången är en

direkt utgång från lågtryckskammaren. Två typer av tryckutgångar kan ﬁnnas:

Tryckutgång I - är försedd med ett speciﬁkt snabbkopplingsdon för medi-

cinskt bruk, s.k. snabbkoppling. Användaren kan ansluta ytterligare utrustning

till denna utgång med anslutningsdon för aktuell gas. Vid frånkoppling tätar

snabbkopplingen själv. Utgången är avsedd för tillförsel av gas med reglerat

tryck för drivning av medicinsk utrustning, ex.vis till medicinsk ventilator.

Tryckutgång II – är försedd med gängad anslutning. Reduceringsventiler med

denna typ av tryckutgång, får endast användas som odelbar enhet av den

medicinska utrustningen (ex.vis ventilator för ambulansvård, anestetiska ap-

parater o.s.v.).

Om reduceringsventilen har två tryckutgångar, får endast en åt gången

användas. Om båda utgångarna används samtidigt överensstämmer inte

reduceringsventilens prestanda med tekniska data (se bilaga nr.1) !!!

Anm: Produktens färg (särskilt ﬂödesenheten) behöver inte nödvändigtvis

motsvara färgkodningen för gaser.

6. DRIFT

6.1. FÖRE ANVÄNDNING

VISUELL KONTROLL FÖRE ANVÄNDNING

1. Kontrollera att reduceringsventilen eller ﬂaskan inte är synbarligen skadade

(inkl. etiketter och märkningar). I så fall skall produkten tas ur drift och dess

skick märkas ut.

SV

19/115

2. Kontrollera visuellt att reduceringsventilen eller ﬂaskan för medicinska ga-

ser inte är förorenade. Rengör vid behov reduceringsventilen enligt den

arbetsgång som beskrivs nedan i detta dokument (om ﬂaskan är förore-

nad, gå till väga enl. de rekommendationer för rengöring som ﬁnns i ﬂask-

tillverkarens anvisningar).

3. Kontrollera att tidpunkt för service, livslängd hos GCE-produkten eller gas-

ﬂaska inte har överskridits (enl. ägarens, eller GCE: s datumkodning). Om

tidpunkt för service eller livslängd har överskridits, skall reduceringsventi-

len (eller gasﬂaskan) tas ur drift och märkas på lämpligt sätt.

4. Se till så att produktens ingångsanslutning är kompatibel med ﬂaskventilen

för medicinskt bruk (gas/typ av gänga).

5. Kontrollera att tätningar ﬁnns på ingångsanslutningen och att dessa är kor-

rekta och har rätt storlek.

Produkten är endast avsedd att användas med den gas som anges på eti-

ketten. Försök aldrig använda den med annan gas.

ANSLUTNING TILL FLASKVENTIL FÖR MEDICINSKT BRUK

1. Förankra ﬂaskan i säkert läge. Skruvanslutning (typ med inre, eller yttre

gänga)

2. Skruva i gängan i ﬂaskventilens anslutning.

3. Vrid reduceringsventilen till rätt användarläge och dra åt muttern för hand

– använd inte verktyg.

Bygelanslutning

4. Sätt bygeln på ﬂaskanslutningen, sätt anslutningens stift mittemot öppning-

arna på f laskventilen.

5. Tryck i ingångsanslutningens stift i ﬂaskventilens öppningar - använd inte

våld eftersom det kan medföra skador hos stift eller öppningar.

6. Skruva fast reduceringsventilen på ﬂaskventil med bygelns T-skruv. Använd

inte verktyg.

7. Ställ upp ﬂaskan med reduceringsventilen så, att användarutgången inte

pekar i riktning mot personalen.

Anslutning av reduceringsventilen vid användning av för stort vridmoment

på ﬂaskventilen, kan medföra att den skadas.

Använd varken andra delar av produkten eller belasta den vid anslutning till

ﬂaskventilen.

TÄTHETSPROV FÖRE ANVÄNDNING

1. Ställ ﬂödesreglaget på värdet ”0” (OFF) hos reduceringsventiler med utrust-

ning för ﬂödesmätning - se till att ﬂödesreglaget står i korrekt läge

2. Öppna ﬂaskans stängningsventil genom att vrida manöverratten långsamt

moturs ca 1 – 1,5 varv.

SV

20/115

Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock

från syrgasen. Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det

verkliga matningsﬂödet minskas.

3. Kontrollera visuellt och med hörseln ev. otäthet vid:

• reduceringsventilens anslutning till ﬂaskventilen,

• indikatorns/tryckgivarens anslutning till ventilhuset

• i området under ﬂödesenheten

• ﬂödesmätaren (om sådan är ansluten)

4. Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs stängning-

sventilen. Använd inte våld.

Följ arbetsgången beskriven i kapitel 6.3 vid upptäckt av någon otäthet och

sänd iväg ventilen för service.

FUNKTIONSPROV FÖRE ANVÄNDNING

1. Sätt ﬂödesreglaget på värdet ”0” (OFF).

2. Öppna ﬂaskventilen - läge “ON”.

3. Kontrollera att manometern visar tryck. Om visaren hos manometern beﬁn-

ner sig i det röda fältet skall ﬂaskan sändas tillbaka för återfyllning.

4. Kontrollera gasﬂödet (ex.vis genom hörsel eller genom bubblor i befuktare)

vid olika inställningar hos reduceringsventiler försedda med ﬂödesmätare.

turning the hand wheel in a clockwise direction to the “stop” position. Do

not use excessive force.

5. Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs stängning-

sventilen. Använd inte våld.

6. Sätt ﬂödesreglaget på värdet ”0” (OFF) när ﬂödet har avstannat - se till att

reglaget står korrekt.

7. Kontrollera tryckutgången genom att ansluta och koppla loss snabb-

koplingsdonet hos reduceringsventiler försedd med tryckutgång.

6.2. ANSLUTNING AV ANVÄNDARUTGÅNGAR OCH

ANVÄNDNING

FÖRTECKNING ÖVER KÄNDA TILLBEHÖR

För anslutning till ﬂödesutgång:

Befuktare, andningsmasker och kanyler, gassparare, nebulisator.

För anslutning till tryckutgång:

Lågtrycksslangar, ﬂödesmätare, ejektorer för skapande av undertryck

Om ventilen både är försedd med tryckutgång och undertrycksutgång, får

inte båda utgångarna användas samtidigt. Karakteristiken hos ventilens ut-

gångar kan påverkas negativt, särskilt om trycket i ﬂaskan är under 50 bar.

Kontrollera alltid ömsesidig kompatibilitet med anslutningen och utförandet

hos produkten, före det att något som helst tillbehör eller någon medicinsk-

teknisk apparat ansluts till reduceringsventilen.

Stránka se načítá ...

GCE THERAPY REG Operativní instrukce

Tato příručka je také vhodná pro

GCE THERAPY REG Operativní instrukce

v jiných jazycích

Jiné dokumenty