WaveWriter Alpha™ and
WaveWriter Alpha™ Prime
Systems
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Content: MP92469126-02 REV A
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Guarantees
Boston Scientic Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability
or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Trademarks
The Bluetooth® word mark and logos are registered trademarks owned by the Bluetooth SIG, Inc. and any use of such marks by Boston Scientic
Neuromodulation Corporation is under license.
All other trademarks are the property of their respective owners.
Additional Information
For Indications and related information, see the Indications DFU. For other device-specic information not included in this manual, labeling symbols,
and warranty information, refer to the appropriate DFU for your Boston Scientic System as listed on your Reference Guide.
Throughout this document, the WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ 16 Systems will be referred to as the WaveWriter Alpha System.
WaveWriter Alpha™ Prime, and WaveWriter Alpha™ Prime 16 Systems will be referred to as the WaveWriter Alpha Prime Systems.
The WaveWriter Alpha System includes a rechargeable Implantable Pulse Generator (IPG). References to the Charging System or charging process
are applicable only for rechargeable IPGs.
The WaveWriter Alpha Prime System includes a non-rechargeable IPG.
All information included within this manual is applicable to both Spinal Cord Stimulator (SCS) and Peripheral Nerve Stimulation (PNS) therapy unless
otherwise specied.
Table of Contents
Device and Product Description ............................................................................................................................................................. 1
Contraindications ..................................................................................................................................................................................... 1
Safety Information .................................................................................................................................................................................... 1
Instructions for the Patient ........................................................................................................................................................................................1
Warnings ..........................................................................................................................................................................................................1
Precautions ......................................................................................................................................................................................................2
Adverse Effects ................................................................................................................................................................................................3
Instructions for the Physician ....................................................................................................................................................................................3
Sterilization ...............................................................................................................................................................................................................4
Technical Service ..................................................................................................................................................................................... 4
End of Programmed Service ................................................................................................................................................................... 4
IPG Battery Life ......................................................................................................................................................................................... 4
Rechargeable Systems ............................................................................................................................................................................................4
Non-Rechargeable Systems .....................................................................................................................................................................................4
Estimating Longevity (for Non-Rechargeable Systems) ...................................................................................................................................5
Elective Replacement (for Non-Rechargeable Systems) .................................................................................................................................5
Quality of Wireless Service ..................................................................................................................................................................... 5
Timing .......................................................................................................................................................................................................................5
Troubleshooting Wireless Coexistence Issues .........................................................................................................................................................5
Wireless Security ...................................................................................................................................................................................... 5
Telemetry Information .............................................................................................................................................................................. 6
Wireless Charging Information ............................................................................................................................................................... 6
Essential Performance ............................................................................................................................................................................. 6
External Trial Stimulator ...................................................................................................................................................................................6
Other External Devices ....................................................................................................................................................................................6
Electromagnetic Compatibility - EN 60601-1-2 Classication Information ......................................................................................... 6
Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specications: ......................................................................................... 8
Contact Information ................................................................................................................................................................................. 9
Device and Product Description
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Device and Product Description
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems consist of an Implantable Pulse Generator (IPG), temporary and permanent
Percutaneous Leads, Surgical Paddle Leads, Lead Extensions, OR Cables, External Trial Stimulator (ETS), Remote Control, and Clinician
Programmer, each packaged as a separate kit. Single use accessories and disposable tools are also included in these kits.
Note: Surgical Paddle Leads are not approved for use in a Peripheral Nerve Stimulation (PNS) procedure. Information and instructions for Surgical
Paddle Leads do not apply to the Boston Scientic Systems for PNS.
Features of the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime System include:
• Automatic program cycling
• MicroBurst capability between 0 to 1 second range
• Programming of multi-areas at rates greater than 130 Hz
• Patient-provided Therapy Rating Stimulation electrode eld navigation
• Up to thirty-two independent current-controlled electrodes
• Four programmable stimulation areas per program; sixteen possible programs
• Long-life operation
• High-range parameter capability
• Small size and rounded shape
• Wireless programming capabilities
• This product contains no detectable latex
Contraindications
Patients contraindicated for permanent Spinal Cord Stimulator or Peripheral Nerve Stimulation therapy are those who:
• are unable to operate the System
• have failed trial stimulation by failing to receive effective pain relief
• are poor surgical candidates
• are pregnant
Safety Information
WARNING: Unauthorized modication to the medical devices is prohibited. System integrity could be compromised and harm or injury to the patient
could occur if the medical devices are subjected to unauthorized modication.
Instructions for the Patient
Warnings
Heat Due to Charging (for rechargeable IPGs). Patients should not charge while sleeping. This may result in a burn. While charging, the Charger
may become warm. It should be handled with care. Failure to use the Charger with either the Charging Belt or an adhesive patch, as shown, may
result in a burn. If patients experience pain or discomfort, they should cease charging and contact their healthcare provider or Boston Scientic.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) for SCS.
• The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime SCS Systems are “MR Conditional”. An MRI examination can be conducted safely only
when using a 1.5 Tesla horizontal closed-bore whole-body MRI system for the MRI scan and following all instructions in the supplemental manual
“ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems”. The 1.5T MRI
system can be congured to use the Full Body, Head, and Extremity transmit/receive RF quadrature coils, and receive only coils of any type. It is
important to read the information in the supplemental manual in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient
with a WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime SCS System. The “ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and
WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems” manual appears on the Boston Scientic websites
(www.bostonscientic.com/ImageReady and www.bostonscientic-elabeling.com). MRI examinations performed on patients with the WaveWriter
Alpha or WaveWriter Alpha Prime SCS System using open-sided MRI systems, or other types of MRI systems operating at other static magnetic eld
strengths (higher or lower), have not been assessed and, as such, should not be performed.
• External Devices: External components (for example, the ETS, Remote Control, Battery Charger) are MR Unsafe. They must not be taken into
any MR environment such as the MRI scanner.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) for Peripheral Nerve Stimulation. MRI-conditional labeling or full-body MRI labeling does not apply to PNS.
Patients implanted with any of the Boston Scientic Systems for PNS should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in dislodgement of
implanted components, heating of the neurostimulator, damage to the device electronics and/or voltage induction through the Leads and Stimulator
causing an uncomfortable or “jolting” sensation.
Pediatric Use. The safety and effectiveness of stimulation has not been established for pediatric use.
Diathermy. Shortwave, microwave and/ or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on patients with a stimulator. The energy generated
by diathermy can be transferred through the Stimulator system, causing tissue damage at the Lead site and resulting in severe injury or death. The
IPG, whether it is turned on or off, may be damaged.
Implanted Stimulation Devices. Stimulators may interfere with the operation of implanted sensing stimulators such as pacemakers or cardioverter
debrillators. The effects of implanted stimulation devices on neurostimulators is unknown.
Stimulator Damage. Burns may result if the pulse generator case is ruptured or pierced and patient tissue is exposed to battery chemicals. Do not
implant the device if the case is damaged.
Postural Changes. Patients should be advised that changes in posture or abrupt movements may cause decreases, or uncomfortable or painful
increases in the perceived stimulation level. Patients should be advised to turn down the amplitude or turn off the IPG before making posture
changes. If using therapy that does not produce a sensation, postural changes are less likely to affect the patient.
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Important: If unpleasant sensations occur, the IPG should be turned off immediately.
Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic elds can potentially turn stimulation off, cause temporary unpredictable changes in
stimulation, or interfere with Remote Control communication. If an electromagnetic eld is strong enough to turn stimulation off, this will be temporary
and stimulation will automatically return once the electromagnetic eld is removed. Patients should be advised to avoid or exercise care around the
following:
• Theft detectors, tag deactivators and RFID devices, such as those used at department stores, libraries, and other public establishments: Patients
should proceed with caution, ensuring that they move through the center of the detector as quickly as possible. Interference from these devices
should not cause permanent damage to the implanted device.
• Security screeners, such as those used in Airport Security or at entrances to government buildings, including hand-held scanners: Patients should
request assistance to bypass the security screener and advise the security staff that they have an implanted medical device. If patients must pass
through the security screener, they should move through the security screener quickly and stay as far as allowed from the screener.
• Power lines or power generators.
• Electric steel furnaces and arc welders.
• Large magnetized stereo speakers.
• Strong magnets.
• Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other anti-theft systems that can broadcast a radio frequency (RF) signal. The
high energy elds produced by these systems may interfere with the operation of the Remote Control and its ability to control stimulation.
• Other sources of electromagnetic disturbance, such as Wi-Fi routers, Cordless Phones, Bluetooth® Wireless streaming devices, Baby Monitors,
Microwave Ovens.
Note: When in close proximity, equipment that generate strong electromagnetic elds might cause uncomfortable or jolting stimulation or interfere
with wireless communication even if they comply with CISPR requirements.
Precautions
Physician training is required.
Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off or may cause permanent damage to the
Stimulator, particularly if used in close proximity to the device:
• lithotripsy
• electrocautery (See “Instructions for the Physician” on page 3)
• external debrillation
• radiation therapy (Any damage to the device by radiation may not be immediately detectable.)
• ultrasonic scanning
• high-output ultrasound
X-ray and CT scans may damage the Stimulator if stimulation is on. X-ray and CT Scans are unlikely to damage the Stimulator if stimulation is turned
off.
If any of the above is required by medical necessity, refer to “Instructions for the Physician” on page 3. Ultimately, however, the device may
require explantation as a result of damage to the device.
Automobiles and Other Equipment. Patients should not operate automobiles, other motorized vehicles, or potentially dangerous machinery/
equipment with therapeutic stimulation switched on. Stimulation must be turned off rst. Sudden stimulation changes, if they occur, may distract
patients from attentive operation of the vehicle or equipment. If using therapy that does not produce a sensation, postural changes are less likely to
affect the patient.
Post Operative. During the two weeks following surgery, it is important that patients use extreme care so that appropriate healing will secure the
implanted components and close the surgical incisions:
• Patients should not lift objects of more than ve pounds.
• Patients should not engage in rigorous physical activity such as twisting, bending, or climbing.
• If new Leads were implanted, patients should not raise their arms above their head.
Temporarily, there may be some pain in the area of the implant as the incisions heal. Patients should be instructed that if discomfort continues
beyond two weeks, they should contact their healthcare provider.
If patients notice excessive redness around the wound areas during this time, they should contact their healthcare provider to check for infection and
administer proper treatment. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period.
Patients should consult their healthcare provider before making lifestyle changes due to decreases in pain.
Stimulator Orientation. Patients should never attempt to change the orientation of the Stimulator or turn over the Stimulator. Patients should avoid
touching the incisions or Stimulator site. If the Stimulator ips over in the Patient’s body, it may be unable to communicate with the Remote Control
or Clinician Programmer. If the rechargeable Stimulator ips over in the Patient’s body, it cannot be charged. If the Patient knows that the device has
turned, or if stimulation cannot be turned on after charging, the Patient should contact his or her physician to arrange an evaluation of the system. In
some cases, the skin over the Stimulator may become very thin over time. If this occurs, Patients should contact their healthcare provider.
Lead Location. In some instances a Lead can move from its original location, and stimulation at the intended pain site can be lost. If this occurs,
Patients should consult their healthcare provider who may able to restore stimulation by reprogramming the Stimulator in the clinic or repositioning
the Lead during another operation.
Device Failure. Stimulators can fail at any time due to random component failure, loss of battery functionality, or Lead breakage. If the device stops
working even after complete charging (up to four hours), Patients should turn off the Stimulator and contact their healthcare provider so that the
system can be evaluated.
Operating Temperature. The operating temperature of the ETS and Remote Control is 5 to 40 °C (41 to 104 °F). For proper operation, do not use
the Charger if the ambient temperature is above 35 °C (95 °F).
Non-rechargeable IPGs will enter storage mode if its temperature falls below 8 °C. When the IPG is in storage mode, it will not connect to a Remote
Control or Clinician Programmer. To exit storage mode, increase the IPG temperature above 8 °C.
Safety Information
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Storage, Handling and Transport. Do not expose the Remote Control or Charging System components to excessively hot or cold conditions. Do
not leave the devices in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes,
particularly high heat.
If the Remote Control or the Charging System is to be stored for a period of time without batteries, the storage temperature should not exceed
-20 to 60 °C (-4 to 140 °F).
Handle the system external components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Although reliability testing has
been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can
permanently damage these components. (See “Limited Warranty - IPG”.)
Upon completion of the Patient Trial, remove the batteries from the ETS.
Component Disposal. Do not dispose of the Remote Control or Charger in re. The battery in these devices can explode in re. Dispose of used
batteries in accordance with local regulations. The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientic. External
devices to be disposed of per local regulatory requirements. Patients should contact their healthcare provider.
Remote Control, Charging System, and External Trial Stimulator Cleaning. The charging system components can be cleaned using alcohol or
a mild detergent applied with a cloth or tissue. The Remote Control and ETS can be cleaned using a mild detergent applied with a lightly dampened
cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a cloth lightly dampened with water. Do not use abrasive cleansers for
cleaning. Do not clean any of the accessories while they are directly or indirectly connected to a power outlet.
As an operator of the external devices, perform only the following service and maintenance tasks on the external devices:
• Changing the battery
• Charging the battery
• Cleaning
Ensure that the devices are not in use while performing service and maintenance tasks.
Cell Phones. While we do not anticipate any interference with cell phones, the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time. If
there is a concern or a problem is encountered, the patients should contact their healthcare provider.
Adverse Effects
Potential risks are involved with any surgery.
The possible risks of implanting a pulse generator as part of a system to deliver stimulation include:
• Lead migration, resulting in undesirable changes in stimulation and subsequent reduction in pain relief.
• System failure, which can occur at any time due to random failure(s) of the components or the battery. These events, which may include device
failure, Lead breakage, hardware malfunctions, loose connections, electrical shorts or open circuits and Lead insulation breaches, can result in
ineffective pain control.
• Tissue reaction to implanted materials can occur. In some cases, the formation of reactive tissue around the Lead in the epidural space can result
in delayed onset of spinal cord compression and neurological/sensory decit, including paralysis. Time to onset is variable, possibly ranging from
weeks to years after implant.
• Skin erosion at the IPG site can occur over time.
• Possible surgical procedural risks are: temporary pain at the implant site, infection, cerebrospinal uid (CSF) leakage and, although rare, epidural
hemorrhage, seroma, hematoma and paralysis.
• External sources of electromagnetic disturbance may cause the device to malfunction and affect stimulation.
• Exposure to magnetic resonance imaging (MRI) can result in discomfort or injury due to heat near the Stimulator or the leads, tugging or vibration
of the implanted system, induced stimulation, damage to the device requiring its replacement and may distort the image needed for diagnosis.
• Undesirable stimulation may occur over time due to cellular changes in tissue around the electrodes, changes in electrode position, loose
electrical connections and/or Lead failure.
• The patient may experience painful electrical stimulation of the chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after
surgery.
• Over time, the Stimulator may move from its original position.
• Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation.
• Persistent pain at the IPG or Lead site.
In any event, instruct the patient to contact their healthcare provider to inform him/her.
Instructions for the Physician
Implanted Stimulation Devices. If such implanted devices are indicated for the patient, careful screening is required to determine if safe results can
be achieved before permanently implementing concurrent electrical therapies.
Postural Changes. Depending on the activity level of the patient, postural changes may affect stimulation intensity. Instruct patients to keep the
Remote Control on hand at all times, and ensure that they understand how to adjust stimulation levels. Refer to Postural Changes in the Instructions
for Patients section of this manual, page 1, for additional information. If using therapy that does not produce a sensation, postural changes are
less likely to affect the patient.
Medical Devices/Therapies. If the patient is required to undergo lithotripsy, electrocautery, external debrillation, radiation therapy, ultrasonic
scanning, or high-output ultrasound, X-ray or CT scan:
• Turn off stimulation at least ve minutes before the procedure or application.
• All equipment, including ground plates and paddles, must be used as far away as possible from the IPG and all external devices (for example, the
ETS, Remote Control, OR cables, and Charger).
• Every effort should be taken to keep elds, including current, radiation, or high-output ultrasonic beams, away from the IPG and all external
devices.
• Equipment should be set to the lowest energy setting clinically indicated.
• Instruct patients to conrm IPG functionality following treatment by turning on the IPG and gradually increasing stimulation to the desired level.
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Sterilization
All implantable and surgical components, of the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems, are sterilized with ethylene oxide.
Inspect the condition of the sterile package before opening the package and using the contents. Do not use the contents if the package is broken or
torn, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal.
• Do not use any component that shows signs of damage.
• Do not resterilize the package or the contents. Obtain a sterile package from Boston Scientic.
• Do not use if the product is past the labeled expiration date.
• All components are for single use only. Do not reuse.
• Do not use if package is opened or damaged.
• Do not use if labeling is incomplete or illegible.
WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call
your Boston Scientic representative.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of
the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also
create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.
Technical Service
There are no user serviceable parts. If you have a specic question or issue, please contact your Boston Scientic representative.
End of Programmed Service
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems use a software that programs the IPG to end service after 12 years. As the IPG nears
the end of the programmed period, the Remote Control and Clinician Programmer provide the following indicators to inform the user that the end of
the programmed period is approaching:
• Remote Control - Approximately six months before the end of programmed period, the Remote Control displays a weekly message indicating the
number of service days remaining. Approximately one month before the end of the programmed period, the message displays daily.
• Clinician Programmer - When less than six months of service remain, an indicator displays on the Connect screen of the Clinician Programmer.
When end of the programmed period has been reached, a message displays when connecting to the Stimulator to indicate that end of the
programmed period has been reached and programming is not allowed.
Patients should contact their healthcare provider upon rst receiving a message regarding the number of service days remaining.
Note: End of Programmed Service is applicable to the WaveWriter Alpha Prime System only when battery longevity is greater than 12 years.
IPG Battery Life
Rechargeable Systems
The rechargeable battery in the WaveWriter Alpha System IPG should provide at least ve years and up to 25 years or more of service
1
.
Battery life
is dependent on your stimulation settings and conditions. In most cases, the Stimulator will need to be recharged at intervals ranging from once a
week to once a month. Over time, the IPG battery will need more frequent recharges. Like all rechargeable batteries, use over time and repeated
recharge cycles reduce the maximum charge capacity of the IPG battery.
Non-Rechargeable Systems
The WaveWriter Alpha Prime IPG has a non-rechargeable battery. The longevity of the non-rechargeable IPG battery depends on the following
factors:
• Programmed parameters (i.e., amplitude, rate, pulse width, number of electrodes used, and number of stimulation areas)
• System impedance
• Use of cycling or burst settings
• Hours per day of stimulation
• Changes made by the patient to programmed parameters
It is possible to estimate the battery longevity of a new IPG based on usage over 12 or 24 hours per day with a selected Program. The estimate is
based on the settings of a program, the system impedance at time of estimation, and the hours per day of stimulation.
These estimates will not reect adjustments to stimulation parameters or changes in impedance. The estimate functions as a reference value to
approximate the period that a new WaveWriter Alpha Prime stimulator will last (see Estimating Longevity section). Battery life is dependent on your
stimulation settings and conditions.
Note: If the WaveWriter Alpha Prime System is being considered for permanent implant, it is recommended that the battery longevity of the
WaveWriter Alpha Prime IPG be estimated during the trial. It is also recommended to estimate the battery longevity at the initial programming
of the implant.
Note: Estimations made after initial programming of the IPG may overestimate the longevity of its battery.
1 The expected years of battery operation are dened as the longer of either:
A. Typical case: the time at which therapy cannot be maintained with daily charging.
or
B. High energy case: when the maximum recharge interval has decreased by more than 50 % from the initial recharge interval.
Quality of Wireless Service
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When the IPG battery is fully depleted, the End of Service (EOS) indicator will be displayed on the Remote Control and Clinician Programmer.
Stimulation will not be available. Surgery is required to replace the implanted non-rechargeable stimulator to continue providing stimulation.
Estimating Longevity (for Non-Rechargeable Systems)
After the optimal settings have been identied for a program, click on Battery Estimate in the Program Options Menu in the Bionic Navigator™ 3D
software to obtain the Energy Use Index. Use Figure 1 (if estimated usage of stimulation is 12 hours) or Figure 2 (if estimated usage of stimulation
is 24 hours) to identify the longevity that corresponds to this Energy Use Index. Figures 1 and 2 take into account nominal non-therapy power
consumption, including shelf-life and patient remote control use. If the estimate for longevity obtained by these Figures is below 12 months, consider
evaluating a Boston Scientic rechargeable system.
Energy Use Index
Energy Use Index
Figure 1: Longevity estimates based on 12 hour per day usage Figure 2: Longevity estimates based on 24 hour per day usage
Example: Estimating Battery Longevity with Nominal Program Settings
Nominal Program Settings* Energy Use Index Mode of Operation Battery Longevity
4.1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 area, 730 Ohms, 2 contacts 10 Hours of stimulation per day: 12 Approximately 5.1 years
*Nominal settings based on Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presented at American Academy of
Pain, 2006.
Elective Replacement (for Non-Rechargeable Systems)
When the battery is nearing depletion, the IPG will enter the Elective Replacement mode. The Elective Replacement Indicator (ERI) will appear on
the Remote Control and Clinician Programmer. Failure to replace the IPG may lead to reduced programming capabilities, limited communication
with the stimulator, and stimulation not being available soon. The stimulator must be replaced to continue receiving stimulation. Batteries that have
lasted 12 months or more without entering ERI mode will have a minimum of 4 weeks between entering ERI mode and reaching End of Battery Life.
Surgery is required to replace the implanted non-rechargeable Stimulator, although leads may stay in place while the stimulator is exchanged.
Quality of Wireless Service
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems use a Half-Duplex, direct point-to-point, primary-secondary communication system
based on Bluetooth® Low Energy technology with the following typical communication range:
• Between the Remote Control and IPG: 3 meters • Between the Clinician Programmer and IPG: 3 meters
• Between the Remote Control and ETS: 6 meters • Between the Clinician Programmer and ETS: 6 meters
Data will be resent if not successfully received on supported devices. Sources of in-band high interference may result in slow connection, difculty
when pairing devices, or both. If you experience any of these, you may need to decrease the distance between the communicating devices. For
information on how to improve connection issues, see “Troubleshooting Wireless Coexistence Issues” on page 5.
Timing
When a user initiates a communication session, the system will typically respond in 1 to 6 seconds. The typical data throughput during active
programming session will be more than 10 kbs.
Troubleshooting Wireless Coexistence Issues
Other wireless and RF technology based equipments operating in the close proximity that uses similar frequency band may degrade the range and
responsiveness of the System. If you experience issues with the wireless communication behavior between the Remote Control and IPG or ETS, try
the following steps to correct the behavior:
• Decrease the distance between the two devices if possible.
• Ensure there are no objects between the communicating devices.
• Move the communicating devices away from other equipment or devices that may cause interference, such as Wi-Fi routers, Cordless Phones,
Bluetooth Wireless streaming devices, Baby Monitors, Microwave Ovens.
Wireless Security
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems utilize Bluetooth Low Energy for communication. The WaveWriter Alpha and
WaveWriter Alpha Prime Systems supported devices implement the following Bluetooth Low Energy security features:
Longevity, Years
Longevity, Years
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• LE Privacy
• LE Secure Connections
Additionally, the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems implement proprietary authentication and encryption that supports:
• Authenticated pairing sequences that are initiated by the healthcare provider
• Establishing a bonded connection only after successfully completing the authentication sequence
• Creating a validated and encrypted communication link during each connection with a previously paired device
The additional application level authentication and encryption ensures that communication with the Stimulator is only accomplished by authorized
Boston Scientic devices.
Telemetry Information
The following parameters describe the wireless communication link between the Remote Control or Clinician Programmer and IPG or ETS.
Frequency Band: 2.402 to 2.480 GHz
Modulation Type: GFSK
Maximum Radiated Power: 5 dBm
Protocol: Bluetooth Low Energy technology
Wireless Charging Information
Charging Frequency: 77 – 90 kHz
The charging distance between the Charger and the IPG is between 0.5 to 2 cm. Centering the charger over the stimulator ensures the shortest
charging time. The Charger will beep as it searches for the IPG and will stop beeping when it is aligned with the IPG. Please refer to the instructions
provided in the “Charging Steps” Section of IPG Directions for Use for instructions on aligning the Charger.
Essential Performance
External Trial Stimulator
The stimulation pulse shall meet the requirements for charge balance and amplitude while stimulation is on.
Other External Devices
Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user.
Electromagnetic Compatibility - EN 60601-1-2 Classication Information
• Internally Powered Equipment
• Continuous Operation
• Ordinary Equipment
• Class II
Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissions - for all ME Equipment and ME Systems
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are intended for use in the electromagnetic environment specied below. The
customer or user of the IPG should assure that it is used in such an environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guide
RF emissions CISPR 11 Group 1 The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems use RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic equipment.
RF emissions CISPR 11 Class B The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are suitable for use in all
establishments. Including domestic establishments and those directly connected to the public
low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class B
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are intended for use in the electromagnetic environment specied below. The
customer or the user of the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System should assure that it is used in such an environment.
Electromagnetic Compatibility - EN 60601-1-2 Classication Information
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
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Immunity Test IEC 60601-1-2 Test Level Compliance Level Electromagnetic environment – guidance
Electrostatic discharge
(ESD) IEC 61000-4-2
Air: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV
Contact: ± 8 kV
Air: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV
Contact: ± 8 kV
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If
oors are covered with synthetic material, the relative
humidity should be at least 30 %.
Note: Applies to the external devices.
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic eld
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic elds should be at
levels characteristic of a typical location in a typical
commercial or hospital environment . Magnetic elds
from common appliances are not expected to affect
the device.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are intended for use in the electromagnetic environment specied below. The
customer or the user of the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test IEC 60601-1-2 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment - guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
(ETS only)
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
6 Vrms in ISM and
amateur radio bands
between 150 kHz
and 80 MHz
Professional healthcare facility environment and home healthcare
environment.
Radiated RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz to 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz to 2,7 GHz
Professional healthcare facility environment and home healthcare
environment.
Field strengths from xed RF transmitters, as determined by an
electromagnetic site survey,
a
should be less than the compliance level
in each frequency range. Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the symbol shown below:
NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reection from structures,
objects and people.
a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio,
AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to
xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the WaveWriter
Alpha or WaveWriter Alpha Prime System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha
Prime System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such
as re-orienting or relocating the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System.
Immunity Testing - RFID Readers
The external electrical components of the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems have been tested for immunity to interference
from RFID readers per the following specications.
RFID Spec Per AIM 7351731 Frequency Test Level (RMS)
ISO 14223 134.2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (Type A) 13.56 MHz 7.5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (Type B) 13.56 MHz 7.5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Mode 1) 13.56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 Mode 3 13.56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Type C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Mode 1 2.45 GHz 54 V/m
Information for Prescribers
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
92469126-02 8 of 207
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Manufacturer’s declaration for proximity elds
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated
RF disturbances are controlled. The users of the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System can help prevent electromagnetic
interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the WaveWriter
Alpha or WaveWriter Alpha Prime System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Proximity Test IEC 60601-1-2 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment Guide
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulse
modulation
27 V/m Recommended separation distance d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m @ FM modulation 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9
V/m @ 217 Hz pulse modulation
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m @ 217 Hz pulse modulation
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m @ 217 Hz pulse modulation
28 V/m Recommended separation distance d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulse
modulation
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9
V/m @ 217 Hz pulse modulation
9 V/m
NOTE: For the frequency bands in this table, use the specied recommended separation distance. The recommended minimum separation
distance of 30 cm between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha
Prime System apply to all other frequencies within the specied ranges.
NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reection from structures,
objects and people.
Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specications:
This device complies with Industry Canada license-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions:
1. this device may not cause interference, and
2. this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.
Contact Information
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
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Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
United States
T: +1 661 949 4747 Toll Free: +1 866 360 4747
F: +1 661 949 4022
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most
current contact information, please refer to our website at
http://www.bostonscientic-international.com/ or write to the
following address:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
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Informations destinées aux médecins
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
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Garanties
Boston Scientic Corporation se réserve le droit de modier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur
abilité ou leur capacité de fonctionnement.
Les dessins et schémas sont présentés à des ns d'illustration uniquement.
Marques commerciales
La marque et le logo Bluetooth® sont des marques déposées appartenant à Bluetooth SIG, Inc. et toute utilisation de ces marques par Boston
Scientic Neuromodulation Corporation s’effectue sous licence.
Toutes les autres marques commerciales déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Informations supplémentaires
Pour connaître les indications et les informations connexes, consultez les Indications d'utilisation. Pour toute autre information relative à ce dispositif
et non incluse dans le présent manuel, pour les symboles des étiquettes et les informations de garantie, consultez le mode d'emploi correspondant
à votre système Boston Scientic répertorié dans votre Guide de référence.
Les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ 16 sont désignés sous le nom de système WaveWriter Alpha dans ce document.
Les systèmes WaveWriter Alpha™ Prime et WaveWriter Alpha™ Prime 16 sont désignés sous le nom de système WaveWriter Alpha Prime.
Le système WaveWriter Alpha comprend un générateur d'impulsions implantable rechargeable (GII). Les références au système de chargement
ou au rechargement ne sont applicables qu'aux GII rechargeables.
Le système WaveWriter Alpha Prime comprend un générateur d'impulsions implantable non rechargeable.
Toutes les informations contenues dans ce manuel s'appliquent à la fois au traitement par stimulation médullaire (SM) et par stimulation des nerfs
périphériques (SNP), sauf indication contraire.
Table des matières
Description du dispositif et produit .......................................................................................................................................................11
Contre-indications ...................................................................................................................................................................................11
Informations relatives à la sécurité .......................................................................................................................................................11
Instructions destinées aux patient(e)s .................................................................................................................................................................... 11
Mises en garde ............................................................................................................................................................................................... 11
Précautions ....................................................................................................................................................................................................12
Effets indésirables ..........................................................................................................................................................................................13
Instructions destinées aux médecins ......................................................................................................................................................................14
Stérilisation .............................................................................................................................................................................................................14
Service technique ................................................................................................................................................................................... 14
Fin de vie programmée .......................................................................................................................................................................... 14
Durée de vie de la pile/batterie du GII ................................................................................................................................................... 15
Systèmes rechargeables ........................................................................................................................................................................................15
Systèmes non rechargeables .................................................................................................................................................................................15
Estimation de la longévité (systèmes non rechargeables) .............................................................................................................................15
Remplacement volontaire (systèmes non rechargeables) .............................................................................................................................16
Qualité du service sans l ..................................................................................................................................................................... 16
Synchronisation ......................................................................................................................................................................................................16
Dépannage des problèmes liés à la coexistence de dispositifs sans l .................................................................................................................16
Sécurité sans l ...................................................................................................................................................................................... 16
Informations relatives à la télémétrie ................................................................................................................................................... 16
Informations sur le rechargement du système sans l ...................................................................................................................... 16
Performances essentielles .................................................................................................................................................................... 17
Stimulateur d'essai externe (SEE) .................................................................................................................................................................17
Autres dispositifs externes .............................................................................................................................................................................17
Compatibilité électromagnétique : EN 60601-1-2 Informations de classication ............................................................................ 17
Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR)
d'Industrie Canada : ............................................................................................................................................................................... 19
Informations de contact ......................................................................................................................................................................... 20
Description du dispositif et produit
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
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Description du dispositif et produit
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime se composent des éléments suivants : un générateur d'impulsions implantable (GII),
des sondes percutanées temporaires et permanentes, des sondes chirurgicales à palette, des extensions de sonde, des câbles de salle d'opération,
un stimulateur d'essai externe (SEE), une télécommande et le programmateur du médecin, tous emballés dans des kits distincts. Des accessoires
à usage unique et des outils jetables sont également présents dans ces kits.
Remarque : L'utilisation de sondes chirurgicales à palette n'est pas autorisée dans une procédure de stimulation des nerfs périphériques (SNP).
Les informations et les instructions relatives aux sondes à palettes chirurgicales ne s'appliquent pas aux systèmes Boston Scientic
pour la SNP.
Les caractéristiques du système WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont les suivantes :
• Enchaînement automatique des programmes
• Fonctionnalité MicroBurst dans la plage de 0 à 1 seconde
• Programmation de zones multiples à des fréquences supérieures à 130 Hz
• Score de traitement fourni par le patient Navigation entre les différentes électrodes de stimulation
• Jusqu'à trente-deux électrodes à commande de courant indépendantes
• Quatre zones de stimulation programmables par programme ; seize programmes possibles
• Fonctionnement longue durée
• Plage de paramétrage étendue
• Forme ronde et de petite taille
• Capacités de programmation sans l
• Aucune trace de latex n’a été détectée dans ce produit
Contre-indications
Les patient(e)s pour lesquel(le)s un traitement permanent par stimulation médullaire ou par stimulation des nerfs périphériques est contre-indiqué
sont ceux qui :
• ne sont pas capables de faire fonctionner le système
• n’ont pas obtenu de résultat satisfaisant à la stimulation d’essai parce que le système n’a pas réussi à soulager efcacement leur douleur
• présentent des risques chirurgicaux
• sont enceintes.
Informations relatives à la sécurité
MISE EN GARDE : toute modication non autorisée des dispositifs médicaux est interdite. Toute modication non autorisée des dispositifs médicaux
risque de blesser le patient et/ou d'endommager le système.
Instructions destinées aux patient(e)s
Mises en garde
Chaleur induite par le rechargement (pour les GII rechargeables). Le patient ne doit pas recharger le dispositif pendant qu'il dort. Cela pourrait
entraîner une brûlure. Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture
de recharge ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, le patient doit arrêter le rechargement
et contacter son médecin ou Boston Scientic.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la stimulation médullaire.
• Les systèmes de stimulation médullaire (SM) WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont de type « Compatibilité conditionnelle avec
l’IRM ». Un examen d'IRM peut être réalisé sans danger en utilisant un système d'IRM fermé à 1,5 tesla selon un axe horizontal pour l'ensemble
du corps lorsque toutes les instructions du manuel « Directives relatives à l'examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes
de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime » sont respectées. Le système d'IRM à 1,5 tesla peut être conguré
pour utiliser les bobines de transmission/réception RF en quadrature pour le corps entier, la tête et les membres et pour recevoir des bobines
de tout type. Vous devez impérativement lire les informations contenues dans le manuel complémentaire dans leur intégralité avant de réaliser
ou de recommander un examen d'IRM chez un patient porteur d'un système de SM WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime. Le manuel
« Directives relatives à l'examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et
WaveWriter Alpha™ Prime » se trouve sur les sites Web de Boston Scientic (www.bostonscientic.com/ImageReady et www.bostonscientic-
elabeling.com). Les examens d'IRM pratiqués sur des patients porteurs du système de stimulation médullaire WaveWriter Alpha ou WaveWriter
Alpha Prime avec des systèmes d'IRM ouverts ou fonctionnant à d'autres puissances du champ magnétique (qu'elles soient supérieures ou
inférieures) n'ont pas été évalués et ne doivent donc pas être réalisés.
• Dispositifs externes : Les composants externes (par exemple, le stimulateur d’essai externe, la télécommande, le chargeur de pile/batterie)
sont incompatibles avec les examens d'IRM. Ils ne doivent pas être introduits dans un environnement IRM, tel qu'un scanner IRM.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la stimulation des nerfs périphériques. L'étiquetage « Compatibilité conditionnelle avec
l’IRM » et l'étiquetage « IRM corps entier » ne s'applique pas à la SNP. Un patient porteur d’un système quelconque de SNP Boston Scientic
ne doit pas subir d’examen IRM. L’exposition à ce type d’imagerie peut provoquer un déplacement des composants implantés, un échauffement
du neurostimulateur, une détérioration de l’électronique du dispositif et/ou un déclenchement du courant circulant dans les sondes ou le stimulateur
susceptible de causer une gêne ou une sensation de secousses.
Usage pédiatrique. La sécurité et l'efcacité de la stimulation n'ont pas été démontrées pour un usage pédiatrique.
Diathermie. La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée chez les patients porteurs
d'un stimulateur. L’énergie générée par la diathermie peut être transmise par le stimulateur, provoquant une lésion des tissus à l’emplacement
de la sonde et entraînant de graves blessures voire le décès. Le GII peut être endommagé, qu’il soit allumé ou éteint.
Informations destinées aux médecins
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
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Dispositifs de stimulation implantés. Les stimulateurs peuvent perturber le bon fonctionnement des stimulateurs de détection implantés, tels
que les stimulateurs cardiaques ou les débrillateurs à synchronisation automatique. Les effets des dispositifs de stimulation implantés sur les
neurostimulateurs ne sont pas connus.
Dommages au stimulateur. Des brûlures peuvent apparaître en cas de rupture ou de perforation du boîtier du générateur d'impulsions, et si les
tissus du patient sont exposés aux produits chimiques contenus dans la pile/batterie. N’implantez pas le dispositif si le boîtier est endommagé.
Changements de posture. Le patient doit être informé que des changements de posture ou des mouvements brusques peuvent entraîner une
diminution ou une augmentation douloureuse ou gênante du niveau de stimulation perçu. Il convient de recommander au patient de réduire
l'amplitude du GII ou de l'arrêter avant de changer de posture. En cas d'utilisation d'un traitement qui ne produit aucune sensation, les changements
de position auront moins d'incidence sur le patient.
Important : En cas de sensations désagréables, le GII doit immédiatement être arrêté.
Perturbations électromagnétiques. De forts champs électromagnétiques peuvent être à l'origine de l'arrêt de la stimulation et/ou de modications
imprévisibles et temporaires de la stimulation. Ces champs peuvent également interférer avec la communication de la télécommande. Si un champ
électromagnétique est sufsamment puissant pour désactiver la stimulation, cela sera temporaire et la stimulation reprendra automatiquement dès
la suppression du champ électromagnétique. Il convient de conseiller aux patients d’éviter ou de se montrer prudents dans les cas suivants :
• Les détecteurs de vol, les désactivateurs d’étiquette et les dispositifs d'identication par radiofréquence (RFID) tels que ceux utilisés dans les
grands magasins, les bibliothèques et autres établissements publics : Les patients devront faire preuve de vigilance et veiller à passer au centre
du détecteur aussi rapidement que possible. Les interférences induites par ces dispositifs ne devraient pas endommager de manière permanente
le dispositif implanté.
• Les dispositifs de contrôle de sécurité tels que ceux utilisés dans les aéroports ou à l'entrée de bâtiments administratifs, y compris les scanners
portatifs : Il est conseillé aux patients de demander de l'aide pour franchir un dispositif de contrôle de sécurité et d'indiquer aux agents de
sécurité qu'ils sont porteurs d'un dispositif médical implanté. Si les patients doivent franchir un dispositif de contrôle de sécurité, ils doivent passer
rapidement et se tenir le plus loin possible du dispositif.
• Les lignes électriques ou les centrales électriques.
• Les fours sidérurgiques électriques et les soudeuses à arc électriques.
• Les gros haut-parleurs stéréo à blindage magnétique.
• Les aimants puissants.
• Les voitures ou autres véhicules motorisés utilisant un système LoJack ou d'autres systèmes antivol capables d'émettre un signal de
radiofréquence (RF). Les champs énergétiques puissants produits par ces systèmes peuvent interférer avec le fonctionnement de la
télécommande et sa capacité à contrôler la stimulation.
• Les autres sources de perturbations électromagnétiques, telles que les routeurs Wi-Fi, les téléphones sans l, les dispositifs de transmission
sans l Bluetooth®, les moniteurs pour bébés, les fours à micro-ondes.
Remarque : S'ils sont très proches, les équipements qui produisent des champs magnétiques puissants peuvent provoquer une stimulation gênante
ou des secousses, voire affecter la communication sans l même s'ils sont conformes à la norme CISPR.
Précautions
Une formation médicale est indispensable.
Dispositifs/traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux suivants peuvent désactiver la stimulation ou endommager
irrémédiablement le stimulateur, en particulier s'ils sont utilisés à proximité immédiate du dispositif :
• lithotripsie ;
• électrocautérisation (voir les « Instructions destinées aux médecins » à la page 14) ;
• débrillation externe ;
• radiothérapie (tout dégât subi par le dispositif en raison du rayonnement peut ne pas être immédiatement détecté).
• échographie ;
• ultrasons à haute performance.
Les radiographies et les tomodensitogrammes peuvent endommager le stimulateur si la stimulation est activée. Les radiographies et les
tomodensitométries sont peu susceptibles d’endommager le stimulateur si la stimulation est désactivée.
Si l’une des procédures susmentionnées est médicalement indispensable, reportez-vous aux « Instructions destinées aux médecins » à la page
14. En dernier recours, en cas d'altération du dispositif, celui-ci devra être explanté.
Voitures et autres équipements. Le patient ne doit pas conduire de voiture, d’autres véhicules motorisés ou de machines/équipements
potentiellement dangereux lorsque la stimulation thérapeutique est activée. La stimulation doit d'abord être désactivée. Des changements de
stimulation soudains, le cas échéant, peuvent perturber le patient lors de la conduite du véhicule ou de l’équipement concerné. En cas d'utilisation
d'un traitement qui ne produit aucune sensation, les changements de position auront moins d'incidence sur le patient.
Après l'opération. Pendant les deux semaines qui suivent l’opération chirurgicale, le patient doit faire preuve d’une extrême vigilance an qu’une
cicatrisation appropriée puisse xer les composants implantés et refermer les incisions pratiquées pendant l’opération :
• Le patient ne doit pas soulever d’objets de plus de 5 livres (2,5 kg).
• Le patient ne doit pas faire des mouvements difciles tels que des torsions, des exions ou de l'escalade.
• Si de nouvelles sondes ont été implantées, le patient ne doit pas lever les bras au-dessus de la tête.
Le patient peut ressentir temporairement une douleur dans la zone de l'implant durant la cicatrisation des incisions. Il est recommandé au patient
de contacter son médecin si la sensation d’inconfort persiste pendant plus de deux semaines.
Si le patient remarque durant cette période une rougeur excessive autour des plaies, il doit contacter son médecin pour qu’il vérie la présence
éventuelle d’une infection et prescrive un traitement approprié. Dans de rares cas, une réaction tissulaire indésirable liée aux matériaux implantés
peut survenir.
Le patient doit consulter son médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur.
Informations relatives à la sécurité
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
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Orientation du stimulateur. Les patients ne doivent jamais essayer de changer l'orientation du stimulateur ou de retourner le stimulateur. Le patient
doit éviter de toucher le site du stimulateur ou les incisions. Si le stimulateur se retourne dans le corps du patient, il est possible qu'il ne parvienne
plus à communiquer avec la télécommande ou le programmateur du médecin. Si le stimulateur rechargeable se retourne dans le corps du patient,
il sera impossible de le recharger. Si le patient sait que le dispositif s’est retourné ou si la stimulation ne peut pas être activée après le rechargement,
le patient doit contacter son médecin pour procéder à une évaluation du système. Dans certains cas, la peau qui recouvre le stimulateur peut
s'afner dans le temps. Dans ce cas, le patient doit contacter son prestataire de soins.
Emplacement des sondes. Dans certains cas, une sonde peut sortir de son emplacement initial, ce qui peut entraîner une perte de stimulation au
niveau du site de la douleur. Dans ce cas, le patient doit consulter son prestataire de soins. Ce dernier peut être à même de restaurer la stimulation
en reprogrammant le stimulateur en clinique ou en repositionnant la sonde au cours d’une autre opération.
Défaillance du dispositif. Les stimulateurs peuvent tomber en panne à tout moment suite à une défaillance aléatoire d’un composant, à une perte
d’efcacité de la pile/batterie ou à la rupture des sondes. Si le dispositif cesse de fonctionner même après un chargement complet (jusqu’à quatre
heures), le patient doit arrêter le stimulateur et contacter son médecin en vue d’une évaluation du système.
Température de fonctionnement. La plage des températures de fonctionnement du stimulateur d'essai externe et de la télécommande est
comprise entre 5 et 40 °C (entre 41 et 104 °F). Pour un fonctionnement correct, n'utilisez pas le chargeur lorsque la température ambiante est
supérieure à 35 °C (95 °F).
Les GII non rechargeables passeront en mode stockage si leur température tombe en dessous de 8 °C. Lorsque le GII est en mode de stockage,
il ne se connecte pas à une télécommande ou à un programmateur du médecin. Pour quitter le mode stockage, augmentez la température du GII
au-dessus de 8 °C.
Stockage, manipulation et transport. N'exposez pas la télécommande ou les composants du système de chargement à des températures
excessivement basses ou élevées. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l'extérieur pendant trop longtemps. Les composants
électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur.
Si la télécommande ou le système de chargement doit être entreposé pendant un certain temps sans pile/batterie, veillez à ce que la température
de stockage soit comprise entre -20 et +60 °C (entre -4 et +140 °F).
Manipulez avec soin les composants externes du système et les accessoires. Ne les laissez pas tomber et ne les plongez pas dans de l'eau. Même si des
tests de abilité ont été réalisés en vue de garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de laisser tomber les dispositifs sur des surfaces
dures ou dans l'eau, ou tout autre traitement indélicat, peut endommager ces composants de manière permanente. (Voir « Garantie limitée : GII ».)
Une fois l'essai sur le patient terminé, retirez les piles du stimulateur d’essai externe.
Mise au rebut des composants. Ne jetez pas au feu la télécommande ou le chargeur. La pile/batterie équipant ces dispositifs peut exploser au
contact du feu. Mettez au rebut la pile/batterie usagée conformément aux réglementations locales. Le GII doit être explanté en cas d’incinération,
puis renvoyé à Boston Scientic. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Le patient doit
contacter son médecin.
Nettoyage de la télécommande, du système de chargement et du stimulateur d’essai externe. Les composants du système de chargement
peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon ou un mouchoir. La télécommande et le stimulateur d'essai
externe peuvent être nettoyés à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon légèrement humidié. Les résidus de savon doivent être enlevés
à l'aide d'un chiffon légèrement humidié avec de l'eau. N'utilisez pas de détergents abrasifs. Ne nettoyez pas les accessoires s'ils sont connectés
directement ou indirectement à une prise de courant.
En tant qu'utilisateur, vous ne devez réaliser que les tâches d'entretien et de maintenance suivantes sur les dispositifs externes :
• Remplacement de la batterie
• Rechargement de la batterie
• Nettoyage
Assurez-vous que les dispositifs ne sont pas utilisés pendant la réalisation des tâches d’entretien et de maintenance.
Téléphones portables. Nous ne prévoyons pas de perturbations avec les téléphones portables, mais tous les effets de l’interaction avec ces
appareils ne sont pas connus à ce jour. En cas de problème ou de doute, les patients doivent contacter leur médecin.
Effets indésirables
Toute opération chirurgicale comporte des risques.
Les éventuels risques liés à l'implantation d'un générateur d'impulsions dans le cadre d'un système de stimulation, sont les suivants :
• La migration des sondes, entraînant des modications indésirables au niveau de la stimulation et, par voie de conséquence, une diminution du
soulagement de la douleur.
• La panne du système, laquelle peut survenir à tout moment suite à une ou des défaillances aléatoires des composants ou de la pile/batterie.
Ces évènements, parmi lesquels on peut citer une panne des dispositifs, une rupture de la sonde, des dysfonctionnements matériels, une rupture
des connexions, des courts-circuits électriques ou des circuits ouverts et une rupture de l’isolation de la sonde, peuvent conduire à l’inefcacité
du soulagement de la douleur.
• Une réaction du tissu aux matériaux implantés peut se produire. Dans certains cas, la formation d’un tissu réactif autour de la sonde dans
l’espace épidural peut entraîner l’apparition tardive d’une compression médullaire et un décit neurologique/sensoriel, notamment une paralysie.
Le délai avant l'apparition est variable, de quelques semaines à plusieurs années après l'implantation.
• Une érosion de la peau au niveau du site du GII peut se développer dans le temps.
• Les risques chirurgicaux possibles sont les suivants : douleur temporaire au niveau du site d’implantation, infection, fuite du liquide
céphalorachidien et, bien que ces cas soient rares, hémorragie épidurale, sérome, hématome et paralysie.
• Des sources externes de perturbations électromagnétiques peuvent provoquer un dysfonctionnement du dispositif et affecter la stimulation.
• Toute exposition à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut provoquer une gêne ou une blessure en raison de la chaleur à proximité
du stimulateur ou des sondes, une sensation de tiraillement ou de vibration du système implanté, une stimulation induite, ou une détérioration
du dispositif nécessitant son remplacement et peut déformer l'image nécessaire au diagnostic.
• Il peut se produire au l du temps une stimulation indésirable due aux modications cellulaires du tissu autour des électrodes, aux changements
de position des électrodes, à une rupture des connexions électriques et/ou à une défaillance des sondes.
• Le patient peut ressentir une stimulation électrique douloureuse au niveau de la cage thoracique suite à la stimulation de certaines racines
nerveuses, et ce plusieurs semaines après l’opération.
• Avec le temps, votre stimulateur peut sortir de son site initial.
Informations destinées aux médecins
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
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• Faiblesse, lourdeur, engourdissement ou douleur sous le site d’implantation.
• Douleur persistante à l’emplacement du GII ou des sondes.
Dans tous les cas, il doit être recommandé au patient de contacter son médecin pour l’en informer.
Instructions destinées aux médecins
Dispositifs de stimulation implantés. Si de tels implants sont indiqués pour le patient, un examen approfondi est requis pour déterminer si des
résultats ables peuvent être obtenus avant d’administrer de manière permanente des traitements électriques concomitants.
Changements de posture. Selon le niveau d'activité du patient, les changements de posture peuvent avoir une incidence sur l'intensité de
la stimulation. Apprenez au patient à garder constamment la télécommande à portée de main et assurez-vous qu'il sait régler les niveaux de
stimulation. Consultez la partie Changements de posture dans la section Instructions destinées aux patients de ce manuel, page 12, pour plus
d'informations. En cas d'utilisation d'un traitement qui ne produit aucune sensation, les changements de position auront moins d'incidence sur le
patient.
Dispositifs/traitements médicaux. Si le patient doit subir une lithotripsie, une électrocautérisation, une débrillation externe, une radiothérapie,
une échographie, un traitement à ultrasons à haute performance, une radiographie ou un tomodensitogramme :
• Désactivez la stimulation au moins cinq minutes avant la procédure ou l’application.
• Tous les équipements, y compris les prises de terre et les palettes, doivent être utilisés le plus loin possible du GII et de tous les dispositifs
externes (par exemple, le stimulateur d'essai externe, la télécommande, les câbles de salle d'opération et le chargeur).
• Il convient de prendre toutes les mesures nécessaires pour tenir éloignés du GII et de tous les dispositifs externes les champs électriques,
de rayonnement ou les faisceaux ultrasonores haute performance.
• Les équipements doivent être réglés sur le plus faible niveau énergétique cliniquement indiqué.
• Recommandez au patient de vérier le fonctionnement du GII après le traitement en l’activant et en augmentant petit à petit la stimulation
jusqu’au niveau souhaité.
Stérilisation
Tous les composants implantables et chirurgicaux des systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
Vériez l’état de l’emballage stérile avant d’ouvrir ce dernier et d’utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu si l’emballage est ouvert ou
endommagé, ou si une contamination est suspectée due à une fermeture défectueuse de l’emballage stérile.
• N'utilisez pas un composant s’il semble endommagé.
• Ne stérilisez pas de nouveau l’emballage ou son contenu. Réclamez un emballage stérile auprès de Boston Scientic.
• N'utilisez pas le produit si la date d’expiration est dépassée.
• Tous les composants sont exclusivement à usage unique. Ne réutilisez pas.
• N'utilisez pas si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• N'utilisez pas si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
MISE EN GARDE : le contenu fourni est STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne l'utilisez pas si l’emballage stérile est endommagé.
Si le produit est endommagé, contactez le représentant de Boston Scientic.
Destiné exclusivement à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce
dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, ce qui peut provoquer des blessures, des
maladies voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou une nouvelle stérilisation peuvent également créer un risque de contamination
du dispositif et/ou provoquer l’infection ou l’infection transférée au patient, notamment, mais sans aucune limitation, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies voire le décès du patient.
Après utilisation, se débarrasser du produit et de l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du
gouvernement local.
Service technique
Le système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre représentant
Boston Scientic.
Fin de vie programmée
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime utilisent un logiciel qui programme le GII pour une durée de vie utile de 12 années.
Lorsque le GII approche de la n de la période programmée, la télécommande et le programmateur du médecin fournissent les indications suivantes
pour informer l'utilisateur que la n de la période programmée approche :
• Télécommande : environ six mois avant la n de la période programmée, la télécommande afche un message hebdomadaire indiquant le
nombre de jours d'utilisation restants. Environ un mois avant la n de la période programmée, le message apparaît tous les jours.
• Programmateur du médecin : lorsqu'il reste moins de six mois d'utilisation, un témoin apparaît sur l'écran Connecter du programmateur du
médecin. Une fois la n de la période programmée atteinte, un message apparaît lors de la connexion au stimulateur pour indiquer que la n
de la période programmée est atteinte et qu'aucune programmation n'est autorisée.
Le patient doit contacter son professionnel de santé lors de la première réception d'un message concernant le nombre de jours d'utilisation restants.
Remarque : La n de vie utile programmée est applicable au système WaveWriter Alpha Prime uniquement lorsque la durée de vie de la pile/
batterie est supérieure à 12 ans.
Durée de vie de la pile/batterie du GII
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Durée de vie de la pile/batterie du GII
Systèmes rechargeables
La pile/batterie rechargeable du GII du système WaveWriter Alpha devrait fournir un minimum de cinq ans et jusqu'à plus de 25 ans d'utilisation.
1
La durée de vie de la pile/batterie dépend de vos réglages et de vos conditions de stimulation. Dans la plupart des cas, le stimulateur doit être
rechargé entre une fois par semaine et une fois par mois. Au l du temps, la pile/batterie du GII devra être rechargée de plus en plus souvent.
Comme toutes les piles/batteries rechargeables, l'utilisation dans le temps et les cycles de rechargement répétés réduisent la capacité de
rechargement maximum de la pile/batterie du GII.
Systèmes non rechargeables
Le GII WaveWriter Alpha Prime est équipé d'une batterie non rechargeable. La durée de vie de la pile/batterie du GII non rechargeable dépend des
facteurs suivants :
• les paramètres programmés (tels que l’amplitude, la fréquence, la largeur d’impulsion, le nombre d’électrodes utilisées et le nombre de zones de
stimulation).
• l'impédance du système
• l'utilisation de réglages par cycles ou par salves
• les heures de stimulation par jour
• changements apportés par le patient aux paramètres programmés
Il est possible d'estimer la durée de vie de la pile/batterie d'un nouveau GII en fonction de l'utilisation sur 12 ou 24 heures par jour avec un
programme sélectionné. L'estimation est basée sur les paramètres d'un programme, l'impédance du système au moment de l'estimation et les
heures de stimulation par jour.
Ces estimations ne reèteront pas les réglages effectués sur les paramètres de stimulation ou les modications de l'impédance. Les fonctions
d'estimation comme valeur de référence pour dénir approximativement la période pendant laquelle le stimulateur WaveWriter Alpha Prime durera
(consulter la section Estimation de la durée de vie). La durée de vie de la pile/batterie dépend de vos réglages et de vos conditions de stimulation.
Remarque : Si le système WaveWriter Alpha Prime est considéré comme un implant permanent, il est recommandé que la durée de vie de la
pile/batterie du GII WaveWriter Alpha Prime soit estimée pendant l'essai. Il est également recommandé d'évaluer la durée de vie
de la pile/batterie lors de la programmation initiale de l'implant.
Remarque : Les évaluations effectuées après la programmation initiale du GII peuvent surestimer la durée de la vie de sa batterie.
Lorsque la pile/batterie du GII est totalement épuisée, l'indicateur de n de vie utile (FVU) s'afche sur le télécommande et sur le programmateur
du médecin. Aucune stimulation ne sera alors disponible. Une chirurgie est requise pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté pour
continuer à fournir une stimulation.
Estimation de la longévité (systèmes non rechargeables)
Après l'identication des paramètres optimaux d'un programme, cliquez sur Battery Estimate (Estimation de la longévité de la pile/batterie) dans
le Program Options Menu (Menu Options du programme) du logiciel Bionic Navigator™ 3D pour obtenir l'indice d'utilisation énergétique. Utilisez
la gure 1 (si l'utilisation estimée de stimulation est 12 heures) ou la gure 2 (si l'utilisation estimée de stimulation est 24 heures) pour identier
la durée de vie qui correspond à cet indice d'utilisation énergétique. Les gures 1 et 2 tiennent compte de la consommation d'électricité nominale
hors traitement, y compris la durée de vie et l'utilisation de la télécommande par le patient. Si l'estimation de la longévité obtenue au moyen de ces
gures est inférieure à 12 mois, considérez l'adoption d'un système Boston Scientic rechargeable.
Energy Use Index (Indice d'utilisation énergétique)
Energy Use Index (Indice d'utilisation énergétique)
Figure 1: Estimations de la longévité basées sur une utilisation quotidienne de
12 heures
Figure 2: Estimations de la longévité basées sur une utilisation quotidienne de
24 heures
Exemple : estimation de la durée de vie de la batterie avec des paramètres nominaux du programme
Paramètres nominaux du programme* Energy Use Index (Indice
d'utilisation énergétique)
Mode de fonctionnement Longévité de la pile
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 zone, 730 Ohms, 2 contacts 10 Heures de stimulation pat jour : 12 environ 5,1 ans
*Réglages nominaux basés sur Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presented at American Academy
of Pain, 2006.
1 Le nombre d'années de fonctionnement escomptées de la pile/batterie est déni comme étant la durée la plus longue de l’un ou l’autre cas exposés ci-dessous :
A. Cas type : le moment où le rechargement quotidien n'est plus sufsant pour maintenir le traitement.
ou
B. Cas haute énergie : lorsque l'intervalle maximal entre les chargements a diminué de plus de 50 % par rapport à l'intervalle initial.
Longévité, années
Longévité, années
Informations destinées aux médecins
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Remplacement volontaire (systèmes non rechargeables)
Lorsque la batterie approche de l'épuisement, le GII entre en mode Remplacement électif. L'indicateur de remplacement électif (IRE) s'afche sur
la télécommande et sur le programmateur du médecin. Tout manquement au remplacement du GII peut entraîner des capacités de programmation
réduites, une communication limitée avec le stimulateur et la perte de stimulation. Le stimulateur doit être remplacé pour continuer à recevoir une
stimulation. Les piles/batteries qui ont fonctionné 12 mois ou plus sans passer en mode IRE auront une autonomie minimum de 4 semaines entre
le passage en mode IRE et la n de leur durée de vie. Une opération chirurgicale est nécessaire pour remplacer le stimulateur non rechargeable
implanté même si les sondes peuvent rester en place pendant le remplacement du stimulateur.
Qualité du service sans l
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime reposent sur un système de communication en mode primaire et secondaire semi-
duplex de type direct point-à-point basé sur la technologie Bluetooth® à basse consommation avec la plage de communication type suivante :
• entre la télécommande et le GII : 3 mètres • programmateur du médecin et le GII : 3 mètres
• entre la télécommande et le SEE : 6 mètres • entre le programmateur du médecin et le SEE : 6 mètres
Les données sont renvoyées si elles ne sont pas correctement reçues sur les dispositifs pris en charge. Les sources de perturbations élevées
peuvent provoquer un ralentissement de la connexion, compliquer l'appairage des dispositifs ou les deux. Si vous constatez l'une ou l'autre de
ces situations, diminuez la distance entre les dispositifs de communication. Pour plus d'informations sur les moyens de résoudre les problèmes
de connexion, consultez « Dépannage des problèmes liés à la coexistence de dispositifs sans l » à la page 16.
Synchronisation
Lorsqu'un utilisateur initie une session de communication, le système répond généralement en 1 à 6 secondes. Le débit type des données pendant
une session de programmation active sera supérieur à 10 kb/s.
Dépannage des problèmes liés à la coexistence de dispositifs sans l
D’autres équipements sans l et basés sur la technologie RF fonctionnant à proximité qui utilisent des bandes de fréquence identiques peuvent
dégrader la plage et la réactivité du système. En cas de problèmes au niveau de la communication sans l entre la télécommande et le GII ou le
SEE, essayez les étapes suivantes :
• Diminuer la distance entre les deux dispositifs, si possible.
• Vérier qu'aucun objet n'est présent entre les dispositifs de communication.
• Éloigner les dispositifs en communication des autres équipements ou dispositifs responsables des perturbations, tels que les routeurs Wi-Fi,
les téléphones sans l, les dispositifs de transmission sans l Bluetooth, les moniteurs pour bébés, les fours à micro-ondes.
Sécurité sans l
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime utilisent la technologie Bluetooth à basse consommation pour la communication.
Les dispositifs pris en charge par les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime mettent en œuvre les fonctions de sécurité de la
technologie Bluetooth à basse consommation suivantes :
• Condentialité LE
• Connexions LE sécurisées
De plus, les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime mettent en œuvre une authentication et un chiffrement exclusifs qui prennent
en charge :
• Les séquences d'appairage authentiées initiées par le professionnel de santé
• L'établissement d'une connexion liée qu'après avoir terminé avec succès la séquence d'authentication
• La création d'une liaison de communication chiffrée et validée à chaque connexion avec un dispositif précédemment appairé
L'authentication et le chiffrement supplémentaires au niveau de l'application garantissent que la communication avec le stimulateur est effectuée
uniquement par des dispositifs de Boston Scientic agréés.
Informations relatives à la télémétrie
Les paramètres suivants décrivent la liaison de communication sans l entre la télécommande ou le programmateur du médecin et le GII ou le SEE.
Bande de fréquence : 2,402 à 2,480 GHz
Type de modulation : GFSK
Alimentation rayonnée maximale : 5 dBm
Protocole : technologie Bluetooth à basse consommation
Informations sur le rechargement du système sans l
Fréquence de rechargement : 77 à 90 kHz
La distance de rechargement entre le chargeur et le GII est comprise entre 0,5 et 2 cm. Centrer le chargeur au-dessus du stimulateur permet de
garantir un temps de chargement minimal. Le chargeur émet un bip pendant la recherche du GII et s'arrête lorsqu'il est aligné sur le GII. Veuillez
vous reporter aux instructions de la section « Étapes de chargement » du mode d'emploi du GIP pour plus d'informations sur l'alignement du
chargeur.
Performances essentielles
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Performances essentielles
Stimulateur d'essai externe (SEE)
L'impulsion de stimulation répond aux exigences en matière d'équilibre de charge et d'amplitude lorsque la stimulation est activée.
Autres dispositifs externes
Une défaillance des composants électriques externes n'entraînera pas un risque inacceptable pour l'utilisateur.
Compatibilité électromagnétique : EN 60601-1-2 Informations de classication
• Dispositif à alimentation interne
• Fonctionnement continu
• Équipement ordinaire
• Classe II
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques – pour tous les dispositifs et systèmes ME
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécié
ci-après. Le client ou l’utilisateur du GII doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
Essai de mesure des
émissions
Conformité Guide de l’environnement électromagnétique
Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime utilisent uniquement l'énergie
RF pour leur fonction interne. Par conséquent, leurs émissions RF sont très faibles et ne
devraient pas produire d'interférences à proximité d'appareils électroniques.
Émissions RF CISPR 11 Classe B Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont adaptés à l'utilisation dans
tous les établissements. Y compris les établissements domestiques et ceux étant directement
reliés au réseau public d'alimentation du courant basse tension qui alimente les bâtiments
utilisés à des ns domestiques.
Rayonnements
harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe B
Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécié
ci-après. Le client ou l’utilisateur du système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un
environnement répondant à ces critères.
Test d'immunité Niveau de test
CEI 60601-1-2
Niveau de conformité Environnement électromagnétique – directives
Décharge électrostatique
(DES) CEI 61000-4-2
Air : ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contact : ± 8 kV
Air : ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contact : ± 8 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou en
carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts
d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être
d'au moins 30 %.
Remarque : s'applique aux dispositifs externes.
Fréquence d’alimentation
(50/60 Hz)
Champ magnétique
CEI 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques à la fréquence
d'alimentation doivent atteindre les niveaux
caractéristiques de l’emplacement typique dans
un environnement commercial ou hospitalier
conventionnel. Les champs magnétiques provenant
d’appareils courants ne devraient pas affecter le
dispositif.
Informations destinées aux médecins
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Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécié
ci-après. Le client ou l’utilisateur du système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un
environnement répondant à ces critères.
Test
d'immunité
Niveau de test
CEI 60601-1-2
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique : directives
RF conduite
CEI 61000-4-6
(stimulateur
d'essai externe
uniquement)
3 Vrms
de 150 kHz à 80 MHz
3 Vrms
de 150 kHz
à 80 MHz
6 Vrms dans des
bandes ISM et
radio amateur
comprises entre
150 kHz et 80 MHz
Environnement d’un centre professionnel de soins de santé et
environnement médical au domicile.
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
Environnement d'un centre professionnel de soins de santé et
environnement médical au domicile.
Les intensités des champs des émetteurs à radiofréquence xes,
déterminées par un relevé des émissions électromagnétiques du
sitea
a
, doivent être inférieures aux niveaux de conformité relatifs
à chaque plage de fréquences. Une interférence peut se produire
à proximité de tout équipement marqué du symbole représenté
ci-dessous :
REMARQUE : ces directives ne s'appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l'absorption et la réexion des structures, des objets et des personnes.
a Les intensités des champs des émetteurs à radiofréquence xes, tels que les stations de base pour téléphone (cellulaire/sans l), radio mobile
terrestre, radio amateur, diffusion radio AM et FM et diffusion TV, ne peuvent être théoriquement déterminées avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique dû à des transmetteurs à radiofréquence xes, un relevé des émissions électromagnétiques du site doit
être envisagé. Si l'intensité du champ magnétique mesurée à l'endroit où le système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime est utilisé
dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vous devez surveiller le système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime
pour vérier qu'il fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s’imposer, telles que la
réorientation ou le repositionnement du système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime.
Test d'immunité - Lecteurs RFID
Les composants électriques externes des systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime ont subi des tests d'immunité aux
interférences des lecteurs RFID selon les caractéristiques suivantes.
Spécications RFID selon la norme
AIM 7351731
Fréquence Niveau de test (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/CEI 14443-3 (Type A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/CEI 14443-4 (Type B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (Mode 1 ISO 18000-3) 13,56 MHz 5 A/m
Mode 3 ISO 18000-3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/CEI 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/CEI 18000-63 Type C 860-960 MHz 54 V/m
Mode 1 ISO/CEI 18000-4 2,45 GHz 54 V/m
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