3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Operativní instrukce

Stránka se načítá ...

Biologický indikátor 3M™ Attest™

F

svelicerychlýmodečtem 1492V

Popisvýrobku

Biologický indikátor

3M™ Attest™ s velice rychlým

odečtem 1492V (hnědé víčko,

dále označován jako BI 1492V) je

kompaktní biologický indikátor,

který byl zvlášť navržen pro rychlé

a spolehlivé kvalifikační testování

a běžné sledování procesů

parní sterilizace s dynamickým

odvzdušněním (prevakuum)

při teplotě 132ºC (270ºF)

a 135ºC (275ºF) při použití

se zařízením 3M™ Attest™

Auto-reader 490 (dále označováno

jako Auto-reader490).

BI 1492V je prostředek k

jednorázovémupoužití.

Na obrázku č. 1 naleznete

schematickou ilustraci konstrukce

BI 1492V. Tato samostatná konstrukce obsahuje nosič spor se sporami kmene

Geobacillus stearothermophilus a ampuli obsahující bakteriologické růstové

médium, které splňuje požadavky na podporu růstu specifikované v ANSI/AAMI/

ISO 11138-1:2006/(R)2010. Nosič spor a ampule s médiem se nacházejí v plastové

fióle uzavřené hnědým víčkem. Na horní straně víčka se nachází chemický indikátor

procesu, který změní barvu z růžové na světle hnědou nebo tmavší, je-li vystaven

páře.

BI 1492V používá systém enzymů α-glukosidázy, který se přirozeně vytváří v

rostoucích buňkách druhu Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidáza v aktivním

stavu je detekována pomocí měření fluorescence, kterou vytváří enzymatická

hydrolýza nefluorescenčního substrátu, 4-methyl umbelliferyl-α-D-glukosid (MUG).

Výsledný fluorescenční vedlejší produkt, 4-methyl umbelliferon (MU), je detekován v

zařízení Auto-reader490. Přítomnost fluorescence do 1 hodiny od spuštění inkubace

BI 1492V v zařízení Auto-reader490 označuje selhání procesu parnísterilizace.

BI 1492V dokáže také indikovat přítomnost organismů druhu G. stearothermophilus

pomocí viditelné změny barvy, kterou reaguje na změnu pH. Biochemická aktivita

organismů druhu G. stearothermophilus vytváří metabolické vedlejší produkty, které

vedou ke změně barvy média zpurpurové na žlutou. Tato změna také označuje

selhání procesu parní sterilizace. Použití této indikační metody je volitelné a obyčejně

se používá pouze v rámci speciálníchstudií.

Dobaodečtu

Inkubační doby pro velice rychlý odečet po 1 hodině a volitelnou viditelnou změnu

barvy se změnou pH po 48 hodinách byly korelovány se 7denní inkubační dobou

(při teplotě 56 ± 2ºC) v souladu sprotokolem pro zkrácení inkubační doby

organizace FDA. Indikátory vystavené procesu sterilizace byly zkoumány po 48

hodinách a 7 dnech z hlediska viditelné změny barvy v reakci na změnu pH. Odečty

změny fluorescence po 1 hodině a odečty viditelné změny barvy se změnou pH po

48hodinách byly porovnány s odečty viditelné změny barvy se změnou pH po 7

dnech, aby se určila doba odečtuindikátoru.

Výsledek změny fluorescence po 1hodině

Indikátory BI 1492V umožňují výsledky po zkrácené 1hodinové inkubační době,

které korelují k výsledku viditelného odečtu po 7 dnech (168 hodinách) ≥ 97

%doby.

Výsledek viditelné změny barvy se změnou pH po 48hodinách

Indikátory BI 1492V umožňují výsledky po zkrácené 48hodinové inkubační

době, které korelují k výsledku viditelného odečtu po 7 dnech (168 hodinách)

≥ 97 %doby.

Vzhledem k vysoké spolehlivosti výsledku 1hodinového testu fluorescence nepřináší

delší inkubace BI 1492V žádnou dalšívýhodu.

BI 1492V splňují standardy ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,ANSI/AAMI/ISO

11138-3:2006/(R)2010 a BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.

Indikace propoužití

USA

Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V používejte

ve spojení se zařízením 3M™ Attest™ Auto-reader490 ke kvalifikování nebo

monitorování cyklů parní sterilizace sdynamickým odvzdušněním (prevakuum) s

dobou expozice 4 minuty při teplotě 132ºC (270ºF) a 3minuty při teplotě 135ºC

(275°F).

Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V poskytuje

konečný výsledek fluorescence do 1 hodiny. Volitelný výsledek viditelné změny barvy

se změnou pH je pozorován do 48hodin.

Mimo Spojenéstáty

Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V používejte

ve spojení se zařízením 3M™ Attest™ Auto-reader490 ke kvalifikování nebo

monitorování cyklů parní sterilizace sdynamickým odvzdušněním (prevakuum) při

teplotě 132ºC (270ºF) až 135ºC (275°F).

Kontraindikace

Žádné

INDIKÁTOR PROCESU

VÍČKO BI S OZNAČENÍM

FIÓLA

AMPULE S MÉDIEM

DRTIČ AMPULE

NETKANÝ MATERIÁL

RŮSTOVÁ KOMORA

NOSIČ SPOR

Obrázek 1: Biologický indikátor 3M™ Attest™

s velice rychlým odečtem 1492V – konstrukce

Varování

V plastové fióle biologického indikátoru (BI) je umístěna skleněná ampule.

Předcházení riziku vážného zranění letícími úlomky v důsledku praskléhoBI:

• Před aktivací nechte BI vychladnout po doporučovanou dobu. Aktivace nebo

nadměrná manipulace s biologickým indikátorem před vychladnutím může vést k

prasknutí skleněnéampule.

• Při vyjímání BI ze sterilizačního zařízení používejte ochranné rukavice abrýle.

• Při aktivaci BI používejte ochrannébrýle.

• Při drcení nebo při mávání biologickým indikátorem jej držte zavíčko.

• Nepoužívejte k rozdrcení skleněné ampuleprsty.

Preventivní bezpečnostní opatření

1. NEPOUŽÍVEJTE BI 1492V k monitorování sterilizačních cyklů, pro které není tento

indikátorurčen:

a. Cykly parní sterilizace s gravitačnímodvzdušněním;

b. Cykly parní sterilizace s dynamickým odvzdušněním (prevakuum) při teplotě

121ºC (250°F);

c. Procesy sterilizace s použitím suchého tepla, chemických výparů, etylenoxidu

nebo jiné procesy sterilizace s nízkouteplotou.

2. Po aktivaci BI se ujistěte, že došlo ke stečení média do růstové komory

sesporami.

3. Neumísťujte na BI 1492V pásku ani štítky před sterilizací nebo inkubací v

zařízení Auto-reader490.

Frekvencemonitorování:

Dodržujte zásady a postupy používané na vašem pracovišti, které by měly

specifikovat frekvenci monitorování pomocí biologického indikátoru v souladu s

postupy doporučovanými profesním sdružením a/nebo národními směrnicemi a

standardy. Jako nejlepší postup a pro zajištění optimální bezpečnosti pacienta

doporučuje 3M monitorovat každou dávku sterilizovanou parou pomocí biologického

indikátoru ve vhodném zkušebním tělísku (PCD – Process Challenge Device tj.

testovací balíček s biologickýmindikátorem).

Pokyny propoužití

1. Označte BI 1492V zaznamenáním čísla dávky, informace o sterilizačním zařízení

a data zpracování na štítek indikátoru. Neumísťujte na fiólu ani na víčko žádný

jiný štítek ani páskuindikátoru.

2. Umístěte BI 1492V v konfiguraci předkládacího podnosu nebo zkušební tělísko

(PCD), jak doporučují směrnice profesního sdružení nebo národní standardy pro

praxi ve zdravotnických zařízeních. Neumísťujte BI 1492V v přímém kontaktu

s chemickým indikátorem, protože zbytky by se mohly přenést na biologický

indikátor a ovlivnitvýsledek.

3. Umístěte zařízení PCD do oblasti sterilizačního zařízení, kde bude test

nejnáročnější. To je obvykle na spodní poličce, nad odtokem, ale měli byste

konzultovat s výrobcem sterilizačního zařízení, abyste zjistili, která oblast komory

je nejméně výhodná prosterilizaci.

4. Zpracujte dávku v souladu s doporučovanýmipostupy.

5. Po dokončení cyklu vyjměte PCD ze sterilizačního zařízení a vyjměte BI1492V.

6. Před aktivací nechte BI 1492V vychladnout po dobu 10minut.

7. Zkontrolujte indikátor procesu na horní straně víčka BI 1492V. Změna barvy z

růžové na světle hnědou nebo tmavší potvrzuje, že byl BI 1492V vystaven

parnímu procesu. Tato změna barvy neznamená, že byl parní proces dostatečný

pro dosažení sterility. Je-li indikátor procesu nezměněn, zkontrolujte fyzické

monitory sterilizačního zařízení.

8. Aktivujte biologický

indikátor tím, že jej vložíte

do inkubační jamky zařízení

Auto-reader490. Tato

jamka je označená hnědou

barvou (to znamená, že je

nakonfigurována pro inkubaci

BI 1492V). Pevně zatlačte

na víčko BI směrem dolů,

čímž víčko zavřete a rozdrtíte

skleněnou ampuli. Okamžitě

BI vyjměte a zamávejte jím

(viz obrázek vpravo). Vizuálně

ověřte, že médium steklo

do růstové komory ve spodní části fióly. Pokud médium nenaplnilo růstovou

komoru, uchopte BI za víčko a mávejte jím, dokud médium nezaplní růstovou

komoru. Vraťte aktivovaný BI 1492V do inkubační jamky a čekejte na výsledek.

Další informace související spoužitím tohoto zařízení naleznete v Návodu k

použití zařízení Auto-reader490.

9. Každý den, kdy je inkubován zpracovaný BI 1492V, aktivujte a inkubujte

minimálně jeden nezpracovaný BI 1492V, který bude sloužit jako pozitivní

kontrola. Postupujte podle pokynů pro aktivaci v kroku č. 8 výše. Štítek BI

označte písmenem „C“ (control – kontrola) a datem. Indikátor sloužící jako

pozitivní kontrola by měl mít stejný kód šarže jako zpracovaný biologický

indikátor. BI sloužící jako pozitivní kontrola pomáhápotvrdit:

• jsou dosaženy správné teplotyinkubace,

• životaschopnost spor nebyla změněna v důsledku nesprávné skladovací

teploty, vlhkosti nebo blízkostichemikálií,

• schopnost média podporovat rychlý růsta

• správnou funkci zařízení Auto-reader490.

10. Inkubace aodečet:

Inkubaci pozitivní kontroly a parou zpracovaných BI 1492V provádějte v

zařízení Auto-reader490 při teplotě 56 ± 2ºC. Informace týkající se správného

použití tohoto zařízení naleznete v Návodu kpoužití zařízení Auto-reader490.

Pozitivní výsledky jsou k dispozici do 1 hodiny. Zařízení Auto-reader490 zobrazí

pozitivní výsledek okamžitě po jeho získání. Konečný negativní odečet BI

1492V je kdispozici po 1 hodině. Po zobrazení a zaznamenání výsledků lze BI

1492Vzlikvidovat.

Interpretacevýsledků

Výsledky fluorescenčníchtestů

BI 1492V, který slouží jako pozitivní kontrola (není zpracován), musí dosáhnout

pozitivního výsledku testu fluorescence (znaménko + na LCD displeji zařízení

Auto-reader490). Výsledky zpracovaných BI 1492V nejsou platné, pokud

výsledek testu fluorescence pozitivní kontroly není pozitivní. Pozitivní kontrola by

měla dosáhnout pozitivního výsledku (znaménko + na LCD displeji) maximálně

za 1hodinu. Pokud je odečet pozitivní kontroly po uplynutí 1 hodiny negativní

(znaménko – na LCD displeji), prostudujte oddíl Odstraňování problémů v Návodu k

použití zařízení Auto-reader490. Znovu proveďte test na zařízení Auto-reader490

pomocí nové pozitivníkontroly.

V případě zpracovaných BI 1492V označuje pozitivní (znaménko + na LCD displeji)

výsledek selhání procesu sterilizace. Konečný negativní odečet zpracovaného BI

1492V (znaménko – na LCD displeji) po 1 hodině inkubace označuje přijatelný

processterilizace.

V případě jakéhokoliv pozitivního výsledku zpracovaných BI okamžitě učiňte

příslušná opatření. Určete příčinu pozitivního BI podle zásad a postupů vašeho

pracoviště. Vždy znovu otestujte sterilizační zařízení a nepoužívejte je ke zpracování

dávek, dokud nebudou 3 po sobě následující výsledky BInegativní.

Volitelný výsledek viditelné změny barvy se změnoupH

BI 1492V je většinou po zaznamenání výsledku testu fluorescence zlikvidován. Ale

jsou-li zapotřebí speciální studie, mohou být BI 1492V dále inkubovány za účelem

zjištění výsledku viditelné změny barvy v důsledku změny pH. Po aktivaci a v

průběhu inkubace absorbuje bílý netkaný materiál purpurový indikátor (bromkresol),

indikační barvivo v růstovém médiu citlivé na změnu pH, a netkaný materiál tak

získá modrou barvu. V případě BI sloužícího jako pozitivní kontrola se do 48 hodin

změní barva růstového média a/nebo netkaného materiálu na žlutou. Jakékoliv

známky žluté barvy ve fióle znamenají pozitivnívýsledek.

V případě zpracovaného BI 1492V znamená změna barvy média a/nebo netkaného

materiálu zpurpurové na žlutou selhání procesu sterilizace. Negativní výsledek

změny barvy se změnou pH, tj. médium i netkaný materiál si uchovají purpurovou/

modrou barvu, lze určit po uplynutí 48hodin.

Skladování

• Nejlepší je skladovat produkt v originální krabičce za běžných pokojových

podmínek: teplota 15–30 °C (59–86 °F), relativní vlhkost 35–60 %

• BI 1492V neskladujte v blízkosti sterilizačních látek ani jinýchchemikálií.

Likvidace

Použité BI 1492V zlikvidujte v souladu se zásadami vašeho zdravotnického zařízení.

Před likvidací možná budete chtít sterilizovat parou všechny pozitivní biologické

indikátory při teplotě 132ºC (270°F) po dobu 4 minut nebo při teplotě 135ºC

(275ºF) po dobu 3 minut v parním sterilizátoru sdynamickýmodvzdušněním.

Vysvětlení symbolů

Katalogové číslo

Upozornění, viz návod k použití

Nepoužívejte opakovaně

Použijte do

Kód šarže

Výrobce

Datum výroby

Výrobek je určen k použití při cyklech parnísterilizace.

Označení BSI Kitemark™ skupiny British Standards Institution (BSI)

na shodu snormami BSEN ISO11138-1:2006 aBSEN ISO11138-3:2009

Stránka se načítá ...

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Operativní instrukce

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Operativní instrukce

v jiných jazycích

Související papíry

Jiné dokumenty