Stránka se načítá...
Biologický indikátor 3M™ Attest™
F
svelicerychlýmodečtem 1492V
Popisvýrobku
Biologický indikátor
3M™ Attest™ s velice rychlým
odečtem 1492V (hnědé víčko,
dále označován jako BI 1492V) je
kompaktní biologický indikátor,
který byl zvlášť navržen pro rychlé
a spolehlivé kvalifikační testování
a běžné sledování procesů
parní sterilizace s dynamickým
odvzdušněním (prevakuum)
při teplotě 132ºC (270ºF)
a 135ºC (275ºF) při použití
se zařízením 3M™ Attest™
Auto-reader 490 (dále označováno
jako Auto-reader490).
BI 1492V je prostředek k
jednorázovémupoužití.
Na obrázku č. 1 naleznete
schematickou ilustraci konstrukce
BI 1492V. Tato samostatná konstrukce obsahuje nosič spor se sporami kmene
Geobacillus stearothermophilus a ampuli obsahující bakteriologické růstové
médium, které splňuje požadavky na podporu růstu specifikované v ANSI/AAMI/
ISO 11138-1:2006/(R)2010. Nosič spor a ampule s médiem se nacházejí v plastové
fióle uzavřené hnědým víčkem. Na horní straně víčka se nachází chemický indikátor
procesu, který změní barvu z růžové na světle hnědou nebo tmavší, je-li vystaven
páře.
BI 1492V používá systém enzymů α-glukosidázy, který se přirozeně vytváří v
rostoucích buňkách druhu Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidáza v aktivním
stavu je detekována pomocí měření fluorescence, kterou vytváří enzymatická
hydrolýza nefluorescenčního substrátu, 4-methyl umbelliferyl-α-D-glukosid (MUG).
Výsledný fluorescenční vedlejší produkt, 4-methyl umbelliferon (MU), je detekován v
zařízení Auto-reader490. Přítomnost fluorescence do 1 hodiny od spuštění inkubace
BI 1492V v zařízení Auto-reader490 označuje selhání procesu parnísterilizace.
BI 1492V dokáže také indikovat přítomnost organismů druhu G. stearothermophilus
pomocí viditelné změny barvy, kterou reaguje na změnu pH. Biochemická aktivita
organismů druhu G. stearothermophilus vytváří metabolické vedlejší produkty, které
vedou ke změně barvy média zpurpurové na žlutou. Tato změna také označuje
selhání procesu parní sterilizace. Použití této indikační metody je volitelné a obyčejně
se používá pouze v rámci speciálníchstudií.
Dobaodečtu
Inkubační doby pro velice rychlý odečet po 1 hodině a volitelnou viditelnou změnu
barvy se změnou pH po 48 hodinách byly korelovány se 7denní inkubační dobou
(při teplotě 56 ± 2ºC) v souladu sprotokolem pro zkrácení inkubační doby
organizace FDA. Indikátory vystavené procesu sterilizace byly zkoumány po 48
hodinách a 7 dnech z hlediska viditelné změny barvy v reakci na změnu pH. Odečty
změny fluorescence po 1 hodině a odečty viditelné změny barvy se změnou pH po
48hodinách byly porovnány s odečty viditelné změny barvy se změnou pH po 7
dnech, aby se určila doba odečtuindikátoru.
Výsledek změny fluorescence po 1hodině
Indikátory BI 1492V umožňují výsledky po zkrácené 1hodinové inkubační době,
které korelují k výsledku viditelného odečtu po 7 dnech (168 hodinách) ≥ 97
%doby.
Výsledek viditelné změny barvy se změnou pH po 48hodinách
Indikátory BI 1492V umožňují výsledky po zkrácené 48hodinové inkubační
době, které korelují k výsledku viditelného odečtu po 7 dnech (168 hodinách)
≥ 97 %doby.
Vzhledem k vysoké spolehlivosti výsledku 1hodinového testu fluorescence nepřináší
delší inkubace BI 1492V žádnou dalšívýhodu.
BI 1492V splňují standardy ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010 a BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.
Indikace propoužití
USA
Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V používejte
ve spojení se zařízením 3M™ Attest™ Auto-reader490 ke kvalifikování nebo
monitorování cyklů parní sterilizace sdynamickým odvzdušněním (prevakuum) s
dobou expozice 4 minuty při teplotě 132ºC (270ºF) a 3minuty při teplotě 135ºC
(275°F).
Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V poskytuje
konečný výsledek fluorescence do 1 hodiny. Volitelný výsledek viditelné změny barvy
se změnou pH je pozorován do 48hodin.
Mimo Spojenéstáty
Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V používejte
ve spojení se zařízením 3M™ Attest™ Auto-reader490 ke kvalifikování nebo
monitorování cyklů parní sterilizace sdynamickým odvzdušněním (prevakuum) při
teplotě 132ºC (270ºF) až 135ºC (275°F).
Kontraindikace
Žádné
INDIKÁTOR PROCESU
VÍČKO BI S OZNAČENÍM
FIÓLA
AMPULE S MÉDIEM
DRTIČ AMPULE
NETKANÝ MATERIÁL
RŮSTOVÁ KOMORA
NOSIČ SPOR
Obrázek 1: Biologický indikátor 3M™ Attest™
s velice rychlým odečtem 1492V – konstrukce
Varování
V plastové fióle biologického indikátoru (BI) je umístěna skleněná ampule.
Předcházení riziku vážného zranění letícími úlomky v důsledku praskléhoBI:
• Před aktivací nechte BI vychladnout po doporučovanou dobu. Aktivace nebo
nadměrná manipulace s biologickým indikátorem před vychladnutím může vést k
prasknutí skleněnéampule.
• Při vyjímání BI ze sterilizačního zařízení používejte ochranné rukavice abrýle.
• Při aktivaci BI používejte ochrannébrýle.
• Při drcení nebo při mávání biologickým indikátorem jej držte zavíčko.
• Nepoužívejte k rozdrcení skleněné ampuleprsty.
Preventivní bezpečnostní opatření
1. NEPOUŽÍVEJTE BI 1492V k monitorování sterilizačních cyklů, pro které není tento
indikátorurčen:
a. Cykly parní sterilizace s gravitačnímodvzdušněním;
b. Cykly parní sterilizace s dynamickým odvzdušněním (prevakuum) při teplotě
121ºC (250°F);
c. Procesy sterilizace s použitím suchého tepla, chemických výparů, etylenoxidu
nebo jiné procesy sterilizace s nízkouteplotou.
2. Po aktivaci BI se ujistěte, že došlo ke stečení média do růstové komory
sesporami.
3. Neumísťujte na BI 1492V pásku ani štítky před sterilizací nebo inkubací v
zařízení Auto-reader490.
Frekvencemonitorování:
Dodržujte zásady a postupy používané na vašem pracovišti, které by měly
specifikovat frekvenci monitorování pomocí biologického indikátoru v souladu s
postupy doporučovanými profesním sdružením a/nebo národními směrnicemi a
standardy. Jako nejlepší postup a pro zajištění optimální bezpečnosti pacienta
doporučuje 3M monitorovat každou dávku sterilizovanou parou pomocí biologického
indikátoru ve vhodném zkušebním tělísku (PCD – Process Challenge Device tj.
testovací balíček s biologickýmindikátorem).
Pokyny propoužití
1. Označte BI 1492V zaznamenáním čísla dávky, informace o sterilizačním zařízení
a data zpracování na štítek indikátoru. Neumísťujte na fiólu ani na víčko žádný
jiný štítek ani páskuindikátoru.
2. Umístěte BI 1492V v konfiguraci předkládacího podnosu nebo zkušební tělísko
(PCD), jak doporučují směrnice profesního sdružení nebo národní standardy pro
praxi ve zdravotnických zařízeních. Neumísťujte BI 1492V v přímém kontaktu
s chemickým indikátorem, protože zbytky by se mohly přenést na biologický
indikátor a ovlivnitvýsledek.
3. Umístěte zařízení PCD do oblasti sterilizačního zařízení, kde bude test
nejnáročnější. To je obvykle na spodní poličce, nad odtokem, ale měli byste
konzultovat s výrobcem sterilizačního zařízení, abyste zjistili, která oblast komory
je nejméně výhodná prosterilizaci.
4. Zpracujte dávku v souladu s doporučovanýmipostupy.
5. Po dokončení cyklu vyjměte PCD ze sterilizačního zařízení a vyjměte BI1492V.
6. Před aktivací nechte BI 1492V vychladnout po dobu 10minut.
7. Zkontrolujte indikátor procesu na horní straně víčka BI 1492V. Změna barvy z
růžové na světle hnědou nebo tmavší potvrzuje, že byl BI 1492V vystaven
parnímu procesu. Tato změna barvy neznamená, že byl parní proces dostatečný
pro dosažení sterility. Je-li indikátor procesu nezměněn, zkontrolujte fyzické
monitory sterilizačního zařízení.
8. Aktivujte biologický
indikátor tím, že jej vložíte
do inkubační jamky zařízení
Auto-reader490. Tato
jamka je označená hnědou
barvou (to znamená, že je
nakonfigurována pro inkubaci
BI 1492V). Pevně zatlačte
na víčko BI směrem dolů,
čímž víčko zavřete a rozdrtíte
skleněnou ampuli. Okamžitě
BI vyjměte a zamávejte jím
(viz obrázek vpravo). Vizuálně
ověřte, že médium steklo
do růstové komory ve spodní části fióly. Pokud médium nenaplnilo růstovou
komoru, uchopte BI za víčko a mávejte jím, dokud médium nezaplní růstovou
komoru. Vraťte aktivovaný BI 1492V do inkubační jamky a čekejte na výsledek.
Další informace související spoužitím tohoto zařízení naleznete v Návodu k
použití zařízení Auto-reader490.
9. Každý den, kdy je inkubován zpracovaný BI 1492V, aktivujte a inkubujte
minimálně jeden nezpracovaný BI 1492V, který bude sloužit jako pozitivní
kontrola. Postupujte podle pokynů pro aktivaci v kroku č. 8 výše. Štítek BI
označte písmenem „C“ (control – kontrola) a datem. Indikátor sloužící jako
pozitivní kontrola by měl mít stejný kód šarže jako zpracovaný biologický
indikátor. BI sloužící jako pozitivní kontrola pomáhápotvrdit:
• jsou dosaženy správné teplotyinkubace,
• životaschopnost spor nebyla změněna v důsledku nesprávné skladovací
teploty, vlhkosti nebo blízkostichemikálií,
• schopnost média podporovat rychlý růsta
• správnou funkci zařízení Auto-reader490.
10. Inkubace aodečet:
Inkubaci pozitivní kontroly a parou zpracovaných BI 1492V provádějte v
zařízení Auto-reader490 při teplotě 56 ± 2ºC. Informace týkající se správného
použití tohoto zařízení naleznete v Návodu kpoužití zařízení Auto-reader490.
Pozitivní výsledky jsou k dispozici do 1 hodiny. Zařízení Auto-reader490 zobrazí
pozitivní výsledek okamžitě po jeho získání. Konečný negativní odečet BI
1492V je kdispozici po 1 hodině. Po zobrazení a zaznamenání výsledků lze BI
1492Vzlikvidovat.
Interpretacevýsledků
Výsledky fluorescenčníchtestů
BI 1492V, který slouží jako pozitivní kontrola (není zpracován), musí dosáhnout
pozitivního výsledku testu fluorescence (znaménko + na LCD displeji zařízení
Auto-reader490). Výsledky zpracovaných BI 1492V nejsou platné, pokud
výsledek testu fluorescence pozitivní kontroly není pozitivní. Pozitivní kontrola by
měla dosáhnout pozitivního výsledku (znaménko + na LCD displeji) maximálně
za 1hodinu. Pokud je odečet pozitivní kontroly po uplynutí 1 hodiny negativní
(znaménko – na LCD displeji), prostudujte oddíl Odstraňování problémů v Návodu k
použití zařízení Auto-reader490. Znovu proveďte test na zařízení Auto-reader490
pomocí nové pozitivníkontroly.
V případě zpracovaných BI 1492V označuje pozitivní (znaménko + na LCD displeji)
výsledek selhání procesu sterilizace. Konečný negativní odečet zpracovaného BI
1492V (znaménko – na LCD displeji) po 1 hodině inkubace označuje přijatelný
processterilizace.
V případě jakéhokoliv pozitivního výsledku zpracovaných BI okamžitě učiňte
příslušná opatření. Určete příčinu pozitivního BI podle zásad a postupů vašeho
pracoviště. Vždy znovu otestujte sterilizační zařízení a nepoužívejte je ke zpracování
dávek, dokud nebudou 3 po sobě následující výsledky BInegativní.
Volitelný výsledek viditelné změny barvy se změnoupH
BI 1492V je většinou po zaznamenání výsledku testu fluorescence zlikvidován. Ale
jsou-li zapotřebí speciální studie, mohou být BI 1492V dále inkubovány za účelem
zjištění výsledku viditelné změny barvy v důsledku změny pH. Po aktivaci a v
průběhu inkubace absorbuje bílý netkaný materiál purpurový indikátor (bromkresol),
indikační barvivo v růstovém médiu citlivé na změnu pH, a netkaný materiál tak
získá modrou barvu. V případě BI sloužícího jako pozitivní kontrola se do 48 hodin
změní barva růstového média a/nebo netkaného materiálu na žlutou. Jakékoliv
známky žluté barvy ve fióle znamenají pozitivnívýsledek.
V případě zpracovaného BI 1492V znamená změna barvy média a/nebo netkaného
materiálu zpurpurové na žlutou selhání procesu sterilizace. Negativní výsledek
změny barvy se změnou pH, tj. médium i netkaný materiál si uchovají purpurovou/
modrou barvu, lze určit po uplynutí 48hodin.
Skladování
• Nejlepší je skladovat produkt v originální krabičce za běžných pokojových
podmínek: teplota 15–30 °C (59–86 °F), relativní vlhkost 35–60 %
• BI 1492V neskladujte v blízkosti sterilizačních látek ani jinýchchemikálií.
Likvidace
Použité BI 1492V zlikvidujte v souladu se zásadami vašeho zdravotnického zařízení.
Před likvidací možná budete chtít sterilizovat parou všechny pozitivní biologické
indikátory při teplotě 132ºC (270°F) po dobu 4 minut nebo při teplotě 135ºC
(275ºF) po dobu 3 minut v parním sterilizátoru sdynamickýmodvzdušněním.
Vysvětlení symbolů
Katalogové číslo
Upozornění, viz návod k použití
Nepoužívejte opakovaně
Použijte do
Kód šarže
Výrobce
Datum výroby
Výrobek je určen k použití při cyklech parnísterilizace.
Označení BSI Kitemark™ skupiny British Standards Institution (BSI)
na shodu snormami BSEN ISO11138-1:2006 aBSEN ISO11138-3:2009
/