Covidien Shiley 137880 Uživatelský manuál

135810
135811
135860
135870
135880
135890
137880
137890
313810
313860
313870
313880
313890
Shiley
TM
SealGuard
Tracheostomy Tube
en
Instructions For Use
fr Mode d’emploi
it Istruzioni per l’uso
de Gebrauchsanweisung
es Instrucciones de uso
sv Bruksanvisning
nl Gebruiksaanwijzing
pt Instruções de uso
da Brugsanvisning
Käyttöohjeet
el Οδηγίες χρήσης
cs vod k použití
hu Használati útmutató
ru Инструкция по применению
pl Instrukcja użytkowania
tr Kullanma Talimatı
no Bruksanvisning
bg Указания за употреба
ro Instrucţiuni de folosire
sk Návod na použitie
sl Navodila za uporabo
ar
59
cs
Shiley
TM
Tracheostomická kanyla SealGuard
Informace o látce, jež je obsažena či
přítomna ve výrobku nebo v obalu.
Informace o látce, jež není
obsažena či přítomna ve výrobku
nebo v obalu.
Průměr manžety v klidu
Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití, neboť jeho
adekvátní vyčištění a sterilizace k zajištění bezpečnosti při opětovném
použití není v silách uživatele. Pokusy o čištění či sterilizaci mohou mít
za následek biologickou nekompatibilitu, infekci nebo selhání výrobku
a ohrožení pacienta.
Produkt obsahuje DEHP. Při použití podle pokynů může dojít pouze k velmi
omezené expozici – stopovému množství látky. Neexistuje klinický důkaz,
že by taková expozice zvyšovala zdravotní riziko. K předejití rizika DEHP
u dětí a kojících nebo těhotných žen však tento výrobek používejte pouze
podle pokynů.
Nevystavujte nástroj během skladování zvýšeným teplotám a
ultrafialovému záření.
Vzhledem k tomu, že se tento leták s pokyny vztahuje na více produktů,
je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetli všechny nezbytné kroky pro
správné a bezpečné použití a seznámili se s nimi.
Tento příbalový leták platí pro následující výrobky SealGuard Shiley™:
Tracheostomická kanyla SealGuard s manžetou a nastavitelným lemem,
vyztužená REF 1358xx
Perkutánní tracheostomická kanyla SealGuard, s nastavitelným lemem
vyztužená* REF 1378xx
Tracheostomická kanyla Evac SealGuard, s manžetou
REF 3138xx
* Speciálně tvarovaný hrot, který odpovídá sadě zavaděče pro
perkutánní tracheostomii Ciaglia REF C-PTS-100 od společnosti Cook™*
Critical Care Europe.
POPIS:
Tracheostomické kanyly řady Shiley™ se dodávají sterilní s unikátní
ultratenkou, velkoobjemovou a nízkotlakou manžetou a pokud není
uvedeno jinak, se standardním 15 mm konektorem, obturátorem (záleží
na typu výrobku) a vázacím popruhem. Tento jedinečný materiál manžety
výrobků SealGuard zajišťuje zlepšené těsnicí vlastnosti vůči výrobkům
s manžetou z PVC. Jsou k dispozici v anatomické konstrukci s pevnými
nebo nastavitelnými manžetami. Rentgenovou vizualizaci usnadňuje RTG
60
cs
kontrastní linka po celé délce nástroje, nebo RTG kontrastní výztuž ohebné
kanyly. Některé verze jsou také vybaveny dalším RTG kontrastním kroužkem
na distálním konci.
INDIKACE (Všeobecné):
Nabídka tracheostomických kanyl Shiley™ je určena k zajištění dýchacích
cest při provádění tracheotomie. Za určitých okolností budou občas
vyžadovány níže popsané speciální funkce. Jeden produkt může mít i více
než jednu speciální funkci.
INDIKACE PRO TYP EVAC:
Použití verzí lumen EVAC je indikováno při nutnosti eliminovat
nahromaděný sekret nad manžetou nebo potřebě eliminovat tracheální
infekci.
VAROVÁNÍ/BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ (vztahující se k manžetě):
Zabraňte poškození ultratenké stěny manžety v průběhu použití.
Pokud je manžeta poškozená, produkt nepoužívejte.
Napouštění manžety pouze na základě „pocitu“ nebo pomocí
odměřeného množství vzduchu nemusí být dostatečné k dosažení
adekvátního utěsnění. (Stewart SL et al, A comparison of
endotracheal tube
cuff pressures using estimation techniques
and direct intracuff measurement, AANA J. 2003; 71:443-447).
Difúze směsi oxidu dusného, kyslíku nebo vzduchu mohou objem
manžety a tlak zvětšit či zmenšit. Oxid dusný proniká speciálním
materiálem manžety SealGuard vyšší rychlostí než skrze
standardní manžetu z PVC. Při použití směsí oxidu dusného musí
uživatel často sledovat objem a tlak manžety a v případě potřeby
provést úpravy v nafouknutí. Doporučuje se používat měřidlo
tlaku manžety k ověření vhodného inflačního tlaku.
Před použitím zkontrolujte manžetu a sestavu ventilu. Pokud
zjistíte poruchu funkce kterékoli součásti napouštěcího
systému, kanyla se nesmí používat. Dále je nutné sledovat
integritu napouštěcího systému na začátku a v průběhu použití.
Nenapravená chyba napouštěcího systému může mít za následek
poranění pacienta nebo smrt.
Před úpravou polohy trubice vypusťte manžetu. Posouvání kanyly
s napuštěnou manžetou může mít za následek poranění pacienta
nebo poškození manžety, vyžadující výměnu kanyly. Po každé
úpravě polohy zkontrolujte polohu kanyly.
Nenapouštějte manžetu příliš. Je nutné pravidelně sledovat
tlak v manžetě, který nesmí přesáhnout arteriální perfúzní tlak
vkapilárách. Nadměrné napuštění manžety může mít za následek
poranění průdušnice, prasknutí manžety s následným vypuštěním
nebo zkroucení manžety, které může vést k blokádě dýchacích cest.
61
cs
Před zavedením navlhčete manžetu a distální hrot kanyly ve vodě
rozpustným lubrikantem. Je velmi důležité, abyste zkontrolovali,
že se lubrikant nedostal do lumen kanyly a neucpal ho, čímž by
došlo k omezení ventilace.
Použití topického lidokainu ve formě aerosolu je spojováno s
vytvářením dírek v manžetách (Jayasuriya, K.D. and Watson, W.F.:
PVC Cuffs and Lignocaine-base Aerosol. Brit. J. Ann. 53: 1368,
1981). Stejní autoři udávají, že roztok hydrochloridu lidokainu
nemá tento účinek.
Stříkačky, trojcestné ventily nebo další nástroje se nesmí ponechat
připojené k inflačnímu ventilu po delší dobu.
VAROVÁNÍ/BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ (Všeobecná):
Zabraňte kontaktu paprsku LASERU nebo elektrochirurgické
aktivní elektrody v bezprostředním okolí zařízení. Takový kontakt,
zvláště v přítomností plynných směsí obohacených kyslíkem, může
mít za následek rychlé vzplanutí kanyly s následnými škodlivými
tepelnými účinky a emisí korozivních a toxických produktů hoření,
včetně kyseliny chlorovodíkové (HCl). Hirshman a Smith uvádějí,
žesměsi oxidu dusného a kyslíku podporují vzplanutí ve stejné
míře jako čistý kyslík a dále, že kromě vzplanutí přímým kontaktem
s paprskem může dojít rovněž k zapálení vnitřku tracheální kanyly
kontaktem s hořící tkání v blízkosti hrotu kanyly (Hirshman C.A., and
Smith J., Indirect Ignition of the Endotracheal tube During Carbon
Dioxide Laser Surgery, Arch Otolaryngol Vol. 106:639-641, 1980).
Před provedením tracheotomie je nutné intubovat pacienta
tracheální kanylou (pokud není kontraindikována) pro zajištění
dostatečné ventilace v průběhu zákroku.
Výběr odpovídající velikosti kanyly pro každého individuálního
pacienta je nutné provést na základě odborného klinického
posouzení.
Používejte pouze s vybavením, které má standardní 15 mm
konektory.
Při likvidaci zařízení dodržujte bezpečnostní opatření a při jeho
vyhazování do odpadu dodržujte platné národní předpisy pro
biologicky nebezpečný odpad.
Vzhledem k přítomnosti kovových částí v dýchacích cestách
nepoužívejte armovanou rourku s magnetickou rezonancí (MRI)
nebo obdobnými nástroji.
Během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) musí být pilotní
balónek zabezpečený v blízkosti konektoru Y okruhu ventilátoru
minimálně 3 cm od oblasti zájmu, aby se zabránilo pohybu
azkreslení obrazu.
62
cs
NEPŘÍZNIVÉ ÚČINKY:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s použitím manžetových
tracheostomických kanyl v průběhu intubace, v průběhu období intubace nebo
následně po extubaci. Seznam nežádoucích účinků má abecední pořadí, které
nesouvisí s frekvencí ani závážností účinků: aerofagie, obstrukce dýchacích
cest, apnoe, aspirace, atelektáza, srdeční zástava, obtížné odstranění kanyly,
dysfagie, srůst hlasových vazů, krvácení, hypotenze, perzistující tracheokutánní
píštěl, pneumomediastinum, pneumonie, pneumotorax, poranění n. laryngeus
recurrens, subkutánní emfyzém, subglotický edém, tracheální granulom,
tracheální stenóza, tracheitida, tracheoesofageální píštěl a infekce v ráně.
DOPORUČENÉ POKYNY K POUŽITÍ – VŠEOBECNÉ:
Bezpečnostní opatření: Seznamte se se všemi typy pásů, neboť některé jsou
trvale upevněné a jiné je možné upravit pomocí systému se šroubovým
nebo západkovým zámkem.
1. Opatrně vyjměte sterilní tracheostomickou kanylu z ochranného obalu.
Pokud je balení otevřeno či poškozeno, produkt nepoužívejte.
2. Před použitím vyzkoušejte manžetu, sondážní balónek a ventil
nafouknutím. Vložte stříkačku s hrotem typu luer do krytu ventilu
a injekujte tolik vzduchu, aby se manžeta zcela napustila.
3. Po zkoušce napouštění odstraňte veškerý vzduch.
4. Zaveďte obturátor (pokud je součástí balení) do tracheostomické
kanyly a navlhčete manžetu a distální hrot kanyly ve vodě rozpustným
lubrikantem.
5. Před provedením tracheotomie je nutné intubovat pacienta tracheální
kanylou (pokud není kontraindikována) pro zajištění dostatečné
ventilace v průběhu zákroku. Intubaci proveďte podle aktuálně
uznávaných lékařských postupů.
6. Tracheotomii proveďte podle aktuálně uznávaných chirurgických
postupů.
7. Tracheální kanylu vytáhněte těsně nad úroveň vstupu po tracheotomii
dle aktuálně uznávaných lékařských postupů.
8. Opatrně zaveďte navlhčenou tracheostomickou kanylu dle aktuálně
uznávaných lékařských postupů a věnujte pozornost specifickým
VAROVÁNÍM/BEZPEČNOSTNÍM OPATŘENÍM (VE VZTAHU K MANŽETĚ
a VŠEOBECNÉ) uvedeným v tomto příbalovém letáku.
9. Jakmile je pacient zaintubován, ihned vyjměte a zlikvidujte** obturátor
a nafoukněte manžetu pouze tak, aby se vytvořilo efektivní utěsnění při
požadovaném inflačním tlaku v plicích.
10. Po nafouknutí manžety vyjměte stříkačku z krytu ventilu. Pokud
ponecháte stříkačku připojenou, ventil bude otevřený a to umožní
vypuštění manžety.
11. Ujistěte se, že 15 mm konektor je pevně usazen v dýchacím okruhu pro
případ, že se rozhodnete připojit zdroj ventilace.
63
cs
12. Zkontrolujte počáteční umístění kanyly sluchem nebo cítěním výměny
vzduchu na vstupu do trubice a zároveň auskultací obou plicních polí.
13. Proveďte odsávání jakékoli akumulované sekrece nebo krve z
průdušnice.
14. Vyjměte a zlikvidujte** tracheální kanylu.
15. Vycentrujte a upravte kanylu s ohledem na anatomické poměry
pacienta pomocí pevného nebo upravitelného pásu.
16. Zajistěte tracheostomickou kanylu ke krku pacienta pomocí dodaného
pásku.
17. Zkontrolujte konečnou polohu kanyly auskultací a rentgenem.
18. Před extubací odstraňte akumulované sekrety z oblastí nad manžetou.
Vypusťte manžetu připojením stříkačky ke krytu ventilu a odstraněním
vzduchu, dokud ve stříkačce není podtlak a dokud nedojde ke kolapsu
sondážního balónku.
19. Extubujte pacienta dle aktuálně uznávaných lékařských postupů pro
vyjmutí tracheostomické kanyly.
20. Zlikvidujte** tracheostomickou kanylu.
Při výměně tracheostomické kanyly postupujte dle příslušných výše
popsaných kroků, pokud je to možné, a dále dle aktuálně uznávaných
lékařských postupů a bezpečnostních opatření.
** Při likvidaci zařízení zvažte specifická VAROVÁNÍ/BEZPEČNOSTNÍ
OPATŘENÍ (Všeobecná) uvedená v tomto příbalovém letáku.
DODATEČNÉ NAVRHOVANÉ POKYNY K POUŽITÍ –
LUMEN TYPU EVAC:
Sekrety nad manžetou odsávejte s použitím minimálního odsávacího
tlaku, který je nutný pro efektivní odstranění sekretů. Je vhodné
použít kontinuální sání při tlaku 20 mm Hg. Rovněž je možné provést
přerušované odsávání s použitím obdobných postupů, jako pro
standardní endotracheální odsávání. Tyto postupy obvykle zahrnují
odsávání při 100 – 150 mm Hg po dobu 10 – 15 sekund. Pokud máte
podezření na blokádu lumen typu Evac, je možné injikovat malé
množství vzduchu do lumen pro udržení průchodnosti.
Alternativní metody odsávání a péče o subglotický prostor a redukce
nozokomiálních infekcí jsou popsány v Smulders K, et al. Chest. 2002;
121:858-862 a Mahul Ph, et al. Intensive Care Medicine. 1992; 18:20-25.
/