Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Uživatelský manuál

Typ
Uživatelský manuál
en
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène
ar
bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация
zh
氧饱和精确度规格坐标网格
hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom
cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem
da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning
nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid
et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed
Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko
ka
ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა
de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung
el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου
hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata
it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno
ja
酸素飽和精度仕様
ko 산소 포화 정확도 사양표
lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula
lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė
no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning
pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)
pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio
ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului
ru Таблица точности показаний насыщения кислородом
sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom
sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom
sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom
es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno
sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad
tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu
Nellcor
TM
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
N-65
N-85
N-560
N-600
N-600X
10005941
GR101704
CS08651
CS08652
CS08657
CS08658
15
cs
Nellcor™
Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem
Údaje o přesnosti
Specifikace přesnosti jsou založeny na studiích regulované hypoxie u zdravých dospělých
nekuřáků (dobrovolníků) v určeném rozpětí saturace SpO₂.¹ Výsledky měření SpO₂
pomocí pulzního oximetru byly porovnány s hodnotami SaO₂ ve vzorcích odebrané krve
měřených hemoximetrií. Všechny údaje o přesnosti jsou vyjádřeny v číslicích ± „X“. Měření
pomocí pulzního oximetru jsou statisticky distribuovány; očekává se, že do uvedeného
rozpětí přesnosti se dostanou přibližně dvě třetiny měření pomocí pulzního oximetru
(ARMS). Protože se rozptyl a odchylka porovnání hodnot měření SpO₂ pomocí pulzního
oximetru a krevního SaO₂ obvykle zvyšují s klesající saturací a technické údaje o přesnosti
jsou vypočteny na základě dat zahrnujících uvedené rozpětí, mohou se při popisu
částečně se překrývajících rozpětí vyskytnout rozdílné hodnoty přesnosti.
Přesnost měření saturace kyslíkem může být ovlivněna určitým prostředím, zařízeními
a fyziologickým stavem pacienta (jak je zmíněno v uživatelské příručce monitoru),
což ovlivňuje výsledky měření SpO₂, SaO₂ nebo obou. Podobně nemusí sledování
klinické přesnosti dosáhnout stejné úrovně jako bude úroveň dosažená v regulovaných
laboratorních podmínkách.
K měření nebo hodnocení přesnosti pulzního oximetru nelze používat funkční zkušební přístroje nebo simulátory pacienta. Přesnost měření
SpO₂ lze hodnotit pouze in vivo porovnáním výsledků získaných pomocí oximetru s měřeními SaO2 provedenými pomocí laboratorního
CO-oximetru na souběžně odebraných vzorcích arteriální krve.
Informace o kompatibilitě
Senzory Nellcor používejte výhradně s monitory pacientů Nellcor a s monitory obsahujícími oximetrii Nellcor, případně s přístroji licencovanými
pro použití se senzory Nellcor (přístroje kompatibilní s produkty Nellcor). Informace o přesnosti a kompatibilitě jednotlivých přístrojů a modelů
senzorů Nellcor získáte od příslušných výrobců.
Rozpětí maximálních vlnových délek a maximální výstupní výkon
Senzory Nellcor používejte pouze s monitory pro pacienty Nellcor a monitory vybavenými diodami LED, které při vlnové délce přibližně 660 nm
vydávají červené světlo a při vlnové délce přibližně 900 nm infračervené světlo. Celkový optický výstupní výkon diod LED senzoru je menší než
15 mW.
1. Osoby podílející se na hodnocení přesnosti měření SpO₂ jsou zdravé a pocházejí z řad běžné populace. Patří k nim jak muži, tak ženy ve věku
18 – 50 let s různou barvou kůže.
2. MAXN
Klinická funkčnost byla prokázána u hospitalizovaných novorozenců. Pozorovaná přesnost měření SpO₂ dosáhla 2,5 % ve studii 42 pacien
ve věku 1 až 23 dní vážících 750 až 4 100 gramů. 63 pozorování ukázalo rozpětí kolísání od 85 do 99 % SaO₂.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
Klinická funkčnost byla prokázána u hospitalizovaných novorozenců a kojenců. Pozorovaná přesnost měření SpO₂ dosáhla 3,0 % ve studii
57 pacientů ve věku 24 až 40 týdnů vážících 710 až 5 000 gramů. 185 pozorování ukázalo rozpětí kolísání 63 až 100 % SaO₂.
4. Technické údaje přesnosti byly stanoveny při saturaci v rozpětí 80 % – 100 %.
Rozpětí
1
SpO
LoSat™
60 % - 80 %
70 % -
100 %
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(dospělí a
novorozenci)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (dospělí) ± 2
SC-PR
3
(novorozenci) ± 2
SC-NEO
3
(novorozenci)
± 2
MAXR
4
± 3,5
16
cs
Nellcor™
Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem
Údaje o přesnosti
Specifikace přesnosti jsou založeny na studiích regulované hypoxie u zdravých dospělých
nekuřáků (dobrovolníků) v určeném rozpětí saturace SpO₂.¹ Výsledky měření SpO₂
pomocí pulzního oximetru byly porovnány s hodnotami SaO₂ ve vzorcích odebrané krve
měřených hemoximetrií. Všechny údaje o přesnosti jsou vyjádřeny v číslicích ± „X“. Měření
pomocí pulzního oximetru jsou statisticky distribuovány; očekává se, že do uvedeného
rozpětí přesnosti se dostanou přibližně dvě třetiny měření pomocí pulzního oximetru
(ARMS).
Přesnost u novorozenců
Pokud se senzory použijí na novorozencích dle doporučení, určený rozsah přesnosti
se v porovnání s dospělými zvýší o ± 1 číslici, aby byl zohledněn teoretický vliv na
oximetrická měření fetálního hemoglobinu v krvi novorozenců. Například přesnost
zařízení N u novorozenců je spíš ± 3,5 číslice než ± 2,5.
Přesnost měření saturace kyslíkem může být ovlivněna určitým prostředím, zařízeními
a fyziologickým stavem pacienta (jak je zmíněno v uživatelské příručce monitoru),
což ovlivňuje výsledky měření SpO₂, SaO₂ nebo obou. Podobně nemusí sledování
klinické přesnosti dosáhnout stejné úrovně jako bude úroveň dosažená v regulovaných
laboratorních podmínkách.
K měření nebo hodnocení přesnosti pulzního oximetru nelze používat funkční zkušební přístroje nebo simulátory pacienta. Přesnost měření
SpO₂ lze hodnotit pouze in vivo porovnáním výsledků získaných pomocí oximetru s měřeními SaO₂ provedenými pomocí laboratorního
CO-oximetru na souběžně odebraných vzorcích arteriální krve.
Informace o kompatibilitě
Senzory pulzního oximetru Nellcor používejte výhradně s monitory pacientů Nellcor a s monitory obsahujícími oximetrii Nellcor, případně
s přístroji licencovanými pro použití se senzory Nellcor (přístroje kompatibilní s produkty Nellcor). Informace o přesnosti a kompatibilitě
jednotlivých přístrojů a modelů senzorů Nellcor získáte od příslušných výrobců.
Rozpětí maximálních vlnových délek a maximální výstupní výkon
Senzory pulzního oximetru Nellcor používejte pouze s monitory pro pacienty Nellcor a monitory vybavenými diodami LED, které při vlnové
délce přibližně 660 nm vydávají červené světlo a při vlnové délce přibližně 900 nm infračervené světlo. Celkový optický výstupní výkon diod LED
senzoru je menší než 15 mW.
1. Osoby podílející se na hodnocení přesnosti měření SpO₂ jsou zdravé a pocházejí z řad běžné populace. Patří k nim jak muži tak ženy ve věku
18 – 50 let s různou barvou kůže.
Rozpětí SpO
2
Nellcor
TM
(pouze pro jednoho
pacienta)
70 % - 100 %
A ± 2,5
P ± 2,5
N (dospělí) ± 2,5
N (novorozenci) ± 3,5
I ± 2,5
Nellcor
TM
Reusable Sensors 70 % - 100 %
D-YS (kojenci až dospělí) ± 3
D-YS (novorozenci) ± 4
D-YS s ušní svorkou D-YSE ± 3,5
D-YS se svorkou D-YSPD
SpotClip
± 3,5
DS-100A ± 3
OXI-A/N (dospělí) ± 3
OXI-A/N (novorozenci) ± 4
OXI-P/I ± 3
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68

Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Uživatelský manuál

Typ
Uživatelský manuál