Medtronic Shiley Uživatelský manuál

Stránka se načítá ...

59

cs

Shiley

TM

Endotracheální rourka RAE, orální/nasální,

s manžetou TaperGuard™

Murphyho otvor

Informace o látce, jež je

obsažena či přítomna ve

výrobku nebo v obalu.

Informace o látce, jež není

obsažena či přítomna ve

výrobku nebo v obalu.

Průměr manžety v klidu

Tento výrobek uživatel nedokáže adekvátně vyčistit a sterilizovat tak, aby byla zajištěna bezpečnost opětovného

použití, a proto je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy o čištění či sterilizaci mohou mít za následek

biologickou nekompatibilitu, infekci nebo selhání výrobku a ohrožení pacienta.

Produkt obsahuje DEHP. Při použití podle pokynů může dojít pouze k velmi omezené expozici stopovému množství

látky. Neexistuje klinický důkaz, že by taková expozice zvyšovala zdravotní riziko. K předejití rizika DEHP u dětí a

kojících nebo těhotných žen však tento výrobek používejte pouze podle pokynů.

POPIS

Endotracheální rourka Shiley RAE s manžetou TaperGuard a Murphyho otvorem je sterilní zařízení k jednorázovému

použití. Čirá rourka, dostupná v orálním i nasálním provedení, se dodává se standardním 15mm konektorem.

Provedení rourky zahrnuje vytvarované zakřivení v místě, kde pacientovi vychází z úst nebo nosu, automaticky

uzavíraný těsnicí ventil s pilotním balónkem a nízkotlakou manžetu. Zkosený hrot je hrot Murphyho typu (s otvorem).

Rourka RAE má rentgenkontrastní linku, která usnadňuje vizuální kontrolu pod rentgenem. Materiál rourky splňuje

požadavky implantačního testu USP (United States Pharmacopeia). Sterilizace s provádí etylénoxidem.

INDIKACE

Endotracheální rourka RAE s manžetou TaperGuard je indikována k zajištění průchodnosti dýchacích cest při

chirurgických zákrocích na hlavě, krku nebo ústech, při kterých by bylo pro chirurga výhodné odstranit všechna

připojení z operačního pole. Endotracheální rourka RAE s manžetou TaperGuard funguje stejně jako standardní

endotracheální nasální rourka indikovaná pro nasální intubaci a orální rourka indikovaná pro perorální intubaci.

KONTRAINDIKACE

Použití endotracheální rourky RAE s manžetou TaperGuard je kontraindikováno při výkonech, které předpokládají

použití laseru nebo elektrochirurgické aktivní elektrody v bezprostřední blízkosti rourky. Při kontaktu paprsku nebo

elektrody s endotracheální rourkou, zvláště v přítomnosti směsí obohacených kyslíkem nebo směsí obsahujících

oxid dusný, může dojít k rychlému vzplanutí rourky s následkem škodlivých tepelných účinků a uvolněním žíravých a

toxických látek, např. kyseliny chlorovodíkové. Hirshman a Smith uvádějí, že směs oxidu dusného a kyslíku podporuje

hoření zhruba stejně jako čistý kyslík a kromě vznícení přímým působením paprsku může ke vznícení vnitřku

endotracheální rourky dojít i kontaktem s pálenou tkání v těsné blízkosti konce rourky (Hirschman, C.A. and Smith, J.:

Indirect Ignition of the Endotracheal Tube During Carbon Dioxide Laser Surgery. Arch Otolaryngol Vol. 106:639-641,

1980).

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ (manžety)

• V případech, kdy se očekává délka intubace větší než 24 hodin nebo ji není možné předpovědět, zvažte použití

endotracheální rourky TaperGuard, orální/nasální, pro snížení možnosti poranění tkáně.

• Výrobek mohl být poškozen při manipulaci, skladování nebo přípravě, zkontrolujte proto manžetu, balónek a

ventil jejich inflací ještě před použitím. Zjistíte-li nefunkčnost jakékoli části inflačního systému, nesmíte rourku

použít. Při použití rourky s narušeným inflačním systémem může být pacient zbytečně vystaven riziku extubace,

reintubace a ztráta respirační podpory. Neporušenost inflačního systému je kromě toho třeba sledovat na

počátku intubace i pravidelně během ní. Neopravená vada inflačního systému může mít za následek úmrtí

pacienta.

• Při použití topického spreje lidokainu dochází ke vzniku drobných dírek v PVC manžetách (Jayasuriya, K.D., and

Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol. Brit.J.Ann.53:1368, 1981). Pokud je nutné uvedenou

60

látku použít, situaci musí posoudit zkušený klinický lékař a přijmout opatření k zajištění manžet před únikem

kapaliny netěsnostmi. Stejní autoři uvádějí, že lidokainový hydrochloridový roztok tento účinek nemá.

• Neporušenost manžety by mohly narušit různé kostěné anatomické struktury (např. zuby, nosní skořepy) v

intubačních cestách nebo jakékoliv intubační nástroje s ostrými povrchy. Manžety mají tenké stěny. Dbejte,

aby nedošlo k jejich poškození během zavádění – jinak vystavíte pacienta traumatizující reintubaci. Pokud se

manžeta poškodí, rourku nepoužívejte.

• Difúze směsi oxidu dusného, kyslíku nebo vzduchu mohou objem manžety a tlak zvětšit či zmenšit. Jako nástroj

ke snížení rozsahu takové difúze se doporučuje nafukovat manžetu plynovou směsí, která bude v kontaktu s

jejím vnějším povrchem.

• Napouštění manžety odhadem nebo odměřeným objemem vzduchu se nedoporučuje, kladený odpor není totiž

při nafukování spolehlivým vodítkem. Tlak uvnitř manžety je třeba pečlivě sledovat pomocí tlakoměru. Pilotní

balónek slouží pouze jako ukazatel přítomnosti tlaku nebo vakua ve manžetě a není určen k tomu, aby sloužil

jako indikátor tlakové hladiny.

• Neplňte manžetu příliš. Obvykle by tlak v manžetě neměl překročit 25 cm H

2

O. Carroll a Grenvik doporučili

udržovat těsnicí tlak maximálně na úrovni 25 cm H

2

O (Carroll, R.G., and Grenvik, A: Proper use of large diameter,

large residual cuffs. Critical Care Medicine Vol. 1, No. 3: 153-154, 1973). Nadměrné naplnění může způsobit

poškození průdušnice, prasknutí manžety s jejím následným splasknutím nebo deformací, což může vést k

obstrukci dýchacích cest.

• Ve spojení se zařízením pro měření tlaku uvnitř manžety při volbě těsnicího tlaku je nutné používat techniky

minimálního okludujícího objemu nebo minimálního úniku. Tlak manžety je nutné poté měřit nepřetržitě a

jakoukoliv odchylku od zvoleného těsnicího tlaku je zapotřebí prošetřit a neprodleně opravit.

• Před přemístěním rourky manžetu vypusťte. Pohyb rourky s plnou manžetou by mohl způsobit poranění

pacienta, vyžádat si lékařskou intervenci nebo manžetu poškodit (s následnou nutností výměny rourky). Při

úplné evakuaci vzduchu z manžety se dosažení konečné úrovně vakua pozná v injekční stříkačce a splasknutím

pilotního balónku endotracheální rourky. Po každém posunu rourky zkontrolujte její polohu.

• Injekční stříkačky, trojcestné uzavírací kohouty či jiná zařízení nesmějí zůstat ponechána v inflačním ventilu delší

dobu. Následné namáhání by mohlo pouzdro ventilu rozlomit a umožnit vypuštění plynu z manžety.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ (obecná)

• Endotracheální rourka RAE s manžetou TaperGuard je velikostně určena pro průměrné pacienty, takže

vzdálenost od distálního hrotu k ohybu může být pro konkrétního pacienta příliš dlouhá nebo krátká. Výběr

vhodné velikosti musí posoudit zkušený klinik. Pozor, pokud jsou dýchací cesty kratší než je běžný průměr, může

dojít k endobronchiální intubaci, u delších dýchacích cest pak může dojít k nárazu na hlasivky. Endotracheální

rourka RAE s manžetou TaperGuard je delší od hrotu k ohybu, protože velikost pacienta souvisí i s délkou

jeho dýchacích cest. Pokud je délka rourky pro daného pacienta nevhodná, můžete použít rourku RAE s jiným

průměrem a tak délku změnit.

• Je zásadně důležité ověřit, že poloha trubice zůstala po intubaci správná, zejména dojde-li ke změně polohy

pacienta nebo umístění trubice. Jakoukoliv vadnou polohu rourky je nutno okamžitě opravit.

• Nevystavujte výrobek během skladování zvýšeným teplotám a ultrafialovému záření.

• Jestliže se po intubaci očekává extrémní flexe hlavy (brada k hrudníku) nebo pohyb pacienta (např. do polohy

na boku nebo na břiše), je zapotřebí zvážit použití zesílené endotracheální rourky.

• 15mm konektor endotracheální rourky je usazen volně. Vždy zajistěte pevné usazení konektoru jak v

tracheální trubici, tak v dýchacím obvodu, aby se zabránilo odpojení během použití.

• Nestandardní rozměry některých konektorů na ventilačním nebo anestetickém zařízení mohou způsobit, že

spojení s 15mm konektorem endotracheální rourky bude obtížné. Používejte pouze s vybavením opatřeným

standardními 15mm konektory.

• Minimalizujte tah vyvolávaný dýchacím okruhem na 15mm konektor.

• Intubaci a extubaci provádějte aktuálně uznávaným postupem.

• Pokud na endotracheální rourku používáte lubrikační gely, dodržujte pokyny k aplikaci poskytnuté výrobcem.

Nadměrné množství gelu může zaschnout na vnitřním povrchu endotracheální rourky a vytvořit zátku nebo

průhledný film, který částečně či zcela ucpe dýchací cesty.

• Během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) musí být pilotní balónek zabezpečený v blízkosti konektoru Y

okruhu ventilátoru minimálně 3 cm od oblasti zájmu, aby se zabránilo pohybu a zkreslení obrazu.

Poznámka: Údaje ovýkonu uvedené na straně 71 byly získány na základě srovnávacího testu svyužitím modelu

trachey ve formě pevného válce . Tento test má srovnat těsnicí charakteristiky manžet tracheální kanyly pouze

vlaboratorních podmínkách anení nastaven ani určen kpredikci výkonu vklinickém prostředí.

61

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při použití endotracheálních rourek s manžetami během intubačního výkonu a intubace nebo po extubaci byly

hlášeny následující nežádoucí příhody. Seznam nežádoucích účinků není řazen podle četnosti výskytu nebo stupně

závažnosti.

Hlášené nežádoucí reakce*: abraze hlasivkového výběžku hlasivkové chrupavky; nekróza chrupavky; zjizvení;

následky zástavy ventilace včetně úmrtí; poškození perichondria; rozvoj difúzní nebo nedifúzní fibrózy v celé oblasti

glotis; emfyzém; aspirace do endobronchiálního segmentu; endobronchiální intubace (hypoxémie); aspirace do

endotracheobronchiálního segmentu; epistaxe; intubace do jícnu (břišní distenze); odření membrán faryngu; poranění

oka; ukládání fibrinu; vytvoření subglotické membrány; fraktura/luxace krční páteře; fragmentace chrupavky; glotický

edém (supraglotický, subglotický, retroarytenoidální); granulom vnitřní oblasti hlasivky; infekce (laryngitida, sinusitida,

absces, infekce dýchacích cest); zánět; občasná afonie a opakované bolesti v krku; laryngeální fibróza; laryngeální

granulomy a polypy; laryngeální obstrukce; laryngeální stenóza; laryngeální ulcerace; laryngotracheální membrány;

membranózní kongesce glotis; membranózní tracheobronchitida; mírný edém epiglotis; změny sliznice, olupování

sliznice; paréza hypoglosálních popř. lingválních nervů; perforace jícnu; perforace trachey; pneumotorax; zjizvení

tracheální stěny; obstrukce respiračního traktu; retrobulbární krvácení; retrofaryngeální absces; retrofaryngeální

disekce, ruptura trachey; bolest v krku, dysfagie; zúžení nosních dírek; stridor; subglotické zjizvení a stenóza annulu;

krvácení podslizničního vaziva; punkce laryngu pod sliznicí; abraze povrchového epitelu; polknutí rourky; synechie

hlasivek; poranění zubů; popáleniny tkáně; tracheální krvácení; tracheální stenóza; poranění rtů, jazyka, faryngu, nosu,

trachey, glotis, patra, tonzil atd.; traumatické léze na laryngu a trachei; ulcerace s obnažením chrupavčitých prstenců

a menší eroze v místě manžety; ulcerace rtů, úst, faryngu; ulcerace hlasivkové chrupavky; kongesce hlasivek; obrna

hlasivek; ulcerace hlasivek.

*Užitečné odkazy na podrobnější pojednání o nežádoucích účincích při použití endotracheální rourky:

1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia.

Ann. Otol. 60:767-792, 1951.

2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of trachea following intubation.

Anesth. Analg. 53:202-213, 1974.

3. Campbell. D. Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostromy.

J. Laryng. 82-981-986, 1968.

4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cued tubes.

Ann. Surg. 169:334-348, 1969.

5. Gross, C.W., and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation.

Ann. Otol. 80:582-584, 1971.

6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation.

Ann. Otol. 80-556-564, 1971.

NÁVRH POKYNŮ K POUŽITÍ

1. Vyjměte endotracheální rourku RAE s manžetou TaperGuard zochranného obalu a proveďte následující

kontrolu:

A. Před použitím vyzkoušejte funkčnost manžety, pilotního balónku a ventilu nafouknutím. Zasuňte hrot injekční

stříkačky typu luer do krytu nafukovacího ventilu manžety a injikujte dostatek vzduchu k úplnému nafouknutí

manžety. Po zkušebním nafouknutí manžety vzduch zcela vypusťte.

B. Před použitím důkladně zkontrolujte rourku a 15mm konektor. Pokud 15mm konektor není usazen nebo je

uvolněný, nepoužívejte zařízení.

2. Po zorientování polohy 15mm konektor co nejpevněji usaďte.

3. Před intubací ověřte bezpečnost připojení. Pokud lze 15mm konektor snadno vytáhnout, použijte novou

endotracheální rourku a opakujte postup.

4. Pacienta zaintubujte podle současně přijímaných lékařských postupů a vezměte v úvahu specická VAROVÁNÍ a

UPOZORNĚNÍ týkající se specické manžety, která jsou uvedena v této příbalové informaci. Dodržujte aktuálně

přijímané lékařské techniky, aby se zajistilo, že bude endotracheální rourka umístěna do trachey a nebude

neúmyslně vložena do jícnu nebo bronchu hlavního kmene.

5. Jakmile je intubace pacienta dokončena, nafoukněte manžetu dostatečným množstvím plynové směsi jen

tak, aby zajišťovala efektivní utěsnění při požadovaném inačním tlaku. Řadě nežádoucích účinků při použití

endotracheální rourky lze předejít minimalizací okluzního objemu a úniku z manžety a sledováním jejího tlaku.

6. Po naplnění manžety vytáhněte stříkačku zventilu. Pokud ji ponecháte připojenou, ventil zůstane otevřený a

manžeta se bude vypouštět.

62

7. Vždy zajistěte pevné usazení 15mm konektoru jak v tracheální trubici, tak v dýchacím obvodu, aby se zabránilo

odpojení během použití.

8. Kontrolou ověřte, zda v napouštěcím systému manžety nedochází k únikům. Neporušenost systému je nutné

periodicky ověřovat během celé intubace. Neopravená vada inačního systému může mít za následek úmrtí

pacienta. Těsnicí tlak manžety je nadále nutné pečlivě měřit a jakoukoli odchylku od zvoleného těsnicího tlaku

prošetřit a neprodleně napravit.

9. Zařízení je nutné zajistit v dýchacích cestách pacienta v souladu saktuálně uznávaným postupem.

10. Minimalizujte tah vyvolávaný dýchacím okruhem na 15mm konektor.

11. Pokud se poloha pacienta po zaintubování změní, zkontrolujte správné umístění endotracheální rourky.

12. Během použití kontrolujte správné zapojení mezi okruhem, konektorem a rourkou RAE.

13. Před extubací vypusťte manžetu zasunutím injekční stříkačky do krytu ventilu a odpouštěním plynové směsi,

dokud není v injekční stříkačce zaznamenáno konečné vakuum a pilotní balónek nesplaskne.

14. Při extubaci pacienta dodržujte aktuální standardní lékařské postupy.

15. Endotracheální rourku zlikvidujte.

Stránka se načítá ...

Medtronic Shiley Uživatelský manuál

Tato příručka je také vhodná pro

Medtronic Shiley Uživatelský manuál

v jiných jazycích

Související papíry

Jiné dokumenty